Tous les essais cliniques sur le médicament psychoactif MDMA sont en cours d’examen par les organismes de réglementation canadiens après des plaintes concernant l’abus des participants à l’étude par une organisation de recherche psychédélique américaine pionnière.
L’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (Maps) basée en Californie a ouvert la voie en menant des essais sur les qualités médicinales de la drogue. En mai 2021, il a publié les résultats d’un essai de phase trois dans la revue Nature sur les avantages du médicament – couramment vendu illégalement sous forme de poudre ou dans des comprimés d’ecstasy – en tant que traitement révolutionnaire du SSPT, pour lequel il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique efficace. traitement.
Mais le régulateur gouvernemental Santé Canada a confirmé qu’il avait annoncé un examen des essais cliniques sur la MDMA parrainés par Maps qui ont été en partie menés au Canada, à la suite d’une plainte détaillant “l’inconduite présumée de l’enquêteur”.
La plainte a été déposée par les producteurs du podcast du magazine new-yorkais Cover Story: Power Trip, qui ont entendu le témoignage de plusieurs anciens participants à l’essai se plaignant de leurs séances de traitement à la MDMA et à la psychothérapie.
Lors d’un incident survenu en 2015, une vidéo obtenue et partagée par Meaghan Buisson, une patiente souffrant de SSPT, montre deux thérapeutes la guidant lors d’une séance de MDMA à Vancouver tout en la prenant et en la retenant dans une prétendue tentative de l’aider à revivre ses agressions sexuelles comme un moyen guérir.
L’un des thérapeutes, Richard Yensen, dont la licence de psychologie avait expiré des années plus tôt, a déclaré qu’il avait eu des relations sexuelles consensuelles avec Buisson après la fin des séances de thérapie expérimentale, mais alors qu’elle faisait toujours partie de l’essai. Buisson l’a accusé d’agression sexuelle constitutive de coups et blessures. La police canadienne a transmis le dossier aux procureurs, qui ont choisi de ne pas poursuivre l’affaire.
Buisson avait d’abord poursuivi la thérapie plus loin en s’installant près de Yensen et de sa femme, Donna Dryer, l’autre thérapeute dans le cas en question, qui avait une licence de psychologie. Les cartes exigeaient seulement qu’une personne par équipe soit un thérapeute agréé.
Au début, Buisson en a parlé positivement, et est cité sur le site Maps : « Les percées thérapeutiques se produisent à la limite du consentement. Ils m’ont poussé fort, mes orteils se recroquevillant en signe de protestation. Mais chaque fois que je tombais, ils étaient là… J’étais littéralement aimé à la vie.
Buisson a ensuite commencé à critiquer son traitement et à demander une action, en commençant par une action civile en 2018 qui a été portée devant la Cour suprême de la Colombie-Britannique l’année suivante avant d’être réglée à l’amiable.
La plainte déposée par les créateurs du podcast alléguait également que trois autres patients à travers les essais avaient exprimé une aggravation des pensées suicidaires et que celles-ci n’avaient pas été enregistrées à tort comme des événements indésirables. Les participants ont dû arrêter de prendre des antidépresseurs, et l’un d’entre eux a tenté de se faire admettre dans un service psychiatrique d’hôpital après que sa santé mentale se soit aggravée, bien qu’il soit entendu que ce patient a arrêté ses médicaments d’un coup, contrairement à l’accord requis pour participer à l’essai.
Maps a été critiqué dans le podcast pour avoir pris jusqu’en 2021 pour regarder les vidéos, bien qu’il ait déclaré que les liens avaient été coupés avec les thérapeutes en 2018 en raison d’une “inconduite éthique”. Ses mesures de protection à l’époque comprenaient la présence de deux thérapeutes – même si un seul devait être agréé – et l’enregistrement de toutes les visites, ainsi que le suivi des dossiers d’étude. Mais le visionnage obligatoire de toutes les vidéos n’était pas en place, et Buisson a obtenu la vidéo des années plus tard, après l’avoir demandée à Maps.
“Les sentiments d’amour et de confiance qui peuvent être induits par la MDMA peuvent rendre les patients plus vulnérables à la pression sexuelle”, a écrit le fondateur de Maps, Rick Doblin, dans sa thèse de doctorat de 2000.
Maps, qui a un protocole de sécurité d’étude détaillé, a d’abord reconnu publiquement l’épisode en mai 2019 après que Buisson se soit exprimé. L’organisation a déclaré que son code d’éthique interdisant les relations sexuelles entre thérapeutes et patients avait été violé, bien qu’elle ait déclaré qu’elle n’avait rien vu à l’époque suggérant que le code était violé. Il a donné à Buisson 15 000 $ pour obtenir une thérapie pendant que son action en justice était en cours et a annoncé qu’il avait coupé les liens avec les deux thérapeutes.
La semaine dernière, la Coalition canadienne des politiques sur les drogues – un groupe qui représente plus de 50 organisations à travers le pays – a publié une déclaration exprimant une «solidarité sans équivoque» avec Buisson et appelant Maps et son affilié Maps Canada, basé à Vancouver, à assumer publiquement la responsabilité d’avoir causé des dommages. .
Betty Aldworth, directrice des communications chez Maps, a déclaré : « Tout traitement impliquant le traitement d’un traumatisme peut entraîner une aggravation des symptômes. Sachant tout cela, nous avons travaillé pour développer un protocole de traitement qui soutient la plupart des participants dans les limites des essais cliniques, mais nous attendons avec impatience le jour où la thérapie assistée par la MDMA pourra être approuvée et les cliniciens pourront collaborer avec les patients pour individualiser le moment. de traitements et d’approches d’intégration.
Bien que des sociétés de plusieurs millions de dollars telles que Atai Life Sciences et Compass Pathways, basées aux États-Unis, soient devenues publiques sur le Nasdaq Alors que les autorités assouplissent les contrôles sur la recherche sur les drogues psychédéliques, certains défenseurs des drogues psychédéliques s’inquiètent de plus en plus du fait que des drogues telles que la MDMA, la psilocybine et le LSD soient présentées comme des panacées avant que la recherche sur les meilleures façons de traiter les patients vulnérables ne soit terminée.
“Maps essaie d’être trop de choses”, a déclaré un psychothérapeute qui a travaillé sur les essais de Maps MDMA et ne souhaite pas être nommé par crainte de réactions professionnelles. “Ils doivent ralentir et se concentrer sur la recherche qui est réellement en cours, et faire des suivis de qualité à long terme tout en écoutant et en prenant soin de leurs participants à l’essai lorsqu’ils disent:” J’ai besoin d’un soutien supplémentaire “.”
David Nickles, un expert de l’industrie psychédélique naissante et co-créateur du podcast, a appelé la Food and Drug Administration des États-Unis à examiner également tous les essais sur la MDMA.
“Je crains que les organismes de réglementation impliqués dans la supervision de cette recherche ne s’occupent pas de l’aspect psychothérapeutique des essais cliniques sur la MDMA”, a-t-il déclaré. “Un audit complet de toutes les séquences vidéo et des données d’essai est nécessaire, avec une attention particulière à la psychothérapie.”
L’équipe du podcast a déclaré que Maps leur avait fourni “plus de cinq réponses contradictoires sur qui avait regardé les vidéos et quand”.
Aldworth a déclaré: “Sur la base des informations dont je disposais à l’époque, j’ai déclaré à tort que personne à MAPS n’avait examiné les vidéos des participants. Lorsque j’ai pris connaissance de l’erreur, j’ai envoyé une correction mettant à jour notre réponse. Au cours de l’essai, une partie d’une vidéo a été examinée, mais n’a pas signalé de préoccupations concernant une violation éthique. Je regrette l’erreur et la détresse que notre manque de clarté a causées au participant. »
Elle a ajouté que Maps propose des sessions d’intégration supplémentaires illimitées dans les mois entre la session finale et la visite d’étude finale.
Un porte-parole de Santé Canada a confirmé que la plainte l’avait incité à examiner toutes les demandes d’essais cliniques précédemment autorisées concernant la MDMA. Il dit avoir demandé des informations supplémentaires à Maps concernant spécifiquement les événements indésirables, les données d’efficacité et les plaintes des participants.
“Le ministère prendra les mesures appropriées si nécessaire si des lacunes ou des non-conformités sont constatées”, a déclaré le porte-parole, ajoutant que les plaintes étaient rares et réitérant l’engagement du gouvernement à réduire les maladies mentales à travers le pays.
L’examen gouvernemental devrait être achevé le mois prochain. Les actions potentielles pourraient inclure la suspension ou l’annulation des essais si Santé Canada détermine un risque immédiat pour la sécurité des participants. Il peut également référer les contraventions à la Loi sur les aliments et drogues aux procureurs.
