Les responsables se demandent s’il faut autoriser une nouvelle stratégie de vaccination contre la variole du singe

WASHINGTON – Cela ressemblait à une solution simple à la pénurie de vaccin contre la variole du singe : simplement en changeant la façon dont les doses sont injectées, le gouvernement fédéral pourrait vacciner cinq fois plus de personnes avec l’approvisionnement qu’il a en main.

Mais l’approche – injecter un cinquième de la dose actuelle dans la peau au lieu d’une dose complète dans la graisse sous-jacente – n’est pas si simple, disent les experts. Et certains responsables fédéraux craignent de changer la méthode sans plus de recherche, même si le Dr Robert M. Califf, le chef de la Food and Drug Administration, a qualifié jeudi la proposition de prometteuse.

Certains experts extérieurs appellent également à la prudence. “D’un point de vue scientifique fondamental, cela devrait fonctionner”, a déclaré le Dr Jay K. Varma, directeur du Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. “Mais, bien sûr, il y a beaucoup de choses dans la vie, dans la science, qui, selon nous, devraient fonctionner, et quand nous les faisons réellement, elles ne fonctionnent pas.”

Étendre les doses du vaccin, Jynneos, pourrait aider le gouvernement fédéral à résoudre une situation difficile en partie de sa propre fabrication. Même s’il a investi plus d’un milliard de dollars dans le développement du vaccin à deux doses à utiliser à la fois contre la variole du singe et la variole, le gouvernement n’a que 1,1 million de vaccins sous la main, en partie parce qu’il a tardé à commander des stocks de vaccins en vrac à transformer en flacons.

Cet approvisionnement est suffisant pour couvrir 550 000 personnes, mais environ trois fois plus de doses sont nécessaires pour couvrir les 1,6 million à 1,7 million d’Américains qui, selon les Centers for Disease Control and Prevention, courent un risque élevé de monkeypox. Pour l’instant, le virus se propage principalement par contact peau à peau lors de rapports sexuels entre hommes homosexuels et bisexuels, a déclaré le CDC.

Certains responsables fédéraux espèrent qu’en injectant une plus petite dose de vaccin entre les couches de la peau, appelée injection intradermique, l’administration Biden pourrait juguler l’épidémie avant qu’elle ne se propage plus largement.

Mais certains experts soutiennent que cette approche n’a pas été suffisamment étudiée. Ils avertissent également que certains vaccinateurs auront besoin d’une formation pour administrer correctement les vaccins, ce qui pourrait ralentir les efforts de vaccination. Sinon, le gouvernement pourrait finir par gaspiller des doses, sans les conserver.

L’injection intradermique consiste à guider soigneusement une aiguille dans les couches de la peau, un espace mince avec des cellules immunitaires. Si un vaccinateur va trop loin et insère la dose dans la graisse, le patient pourrait ne pas recevoir suffisamment de vaccin, disent les experts. Mais si l’aiguille n’est pas insérée assez loin, une partie du vaccin pourrait refluer.

“Si vous donnez une dose plus faible et que vous ne l’injectez pas correctement dans la peau – vous pourriez l’injecter au mauvais endroit – vous ne donnez peut-être pas de vaccin protecteur”, a déclaré le Dr Phil Krause, qui a pris sa retraite en tant que régulateur principal des vaccins de la FDA l’année dernière et a travaillé sur la licence de l’agence pour Jynneos. “Si vous demandez que cela soit fait à l’échelle nationale en millions de doses, il est beaucoup plus facile qu’il y ait des erreurs commises dans l’administration du vaccin.”

D’autre part, la méthode a fait ses preuves. Il a été utilisé dans les campagnes de vaccination contre la poliomyélite lorsque les doses ont été limitées, ainsi que pour la rage et pour les tests cutanés à la tuberculose.

“Ce n’est pas un tout nouveau concept”, a déclaré le Dr Anthony S. Fauci, conseiller médical en chef du président Biden. “Nous y pensions comme une stratégie en cas de pénurie de vaccins il y a des années.”

Les vaccinateurs ont utilisé des aiguilles bifurquées spéciales dans les campagnes d’inoculation de la variole qui leur ont permis d’effectuer des injections intradermiques de manière plus uniforme et à moindre coût.

Le Dr John Beigel, directeur associé de la recherche clinique aux National Institutes of Health, a déclaré qu’une étude parrainée par le gouvernement de Jynneos publiée en 2015 a comparé l’approche intradermique à la méthode d’injection standard et a constaté qu’elle déclenchait un niveau comparable d’anticorps neutralisants, une mesure de la force de la réponse immunitaire. La méthode intradermique provoquait plus de rougeurs, d’enflures et de démangeaisons, mais l’injection standard était plus douloureuse.

Le Dr Beigel a déclaré que le passage à la méthode intradermique était une meilleure option pour préserver le vaccin que l’administration d’une seule injection, comme le font actuellement certaines juridictions, car la recherche a montré qu’une injection ne provoque pas une réponse immunitaire aussi forte.

“Une dose n’est probablement pas efficace”, a-t-il déclaré, ajoutant que la méthode intradermique “est une voie acceptable”.

Bien que l’essai de 2015 ait impliqué des centaines de participants, certains experts notent qu’il s’agissait d’une seule étude limitée dans ce qu’elle mesurait. Les chercheurs du NIH avaient prévu de tester la stratégie intradermique de Jynneos dans un essai qui devait commencer dans quelques semaines. Mais les résultats n’étaient pas attendus avant la fin de l’automne ou le début de l’hiver, et ce plan est en suspens pour le moment.

Le Dr H. Clifford Lane, directeur clinique de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses du Dr Fauci au NIH, a déclaré que si les chercheurs pouvaient glaner des informations en suivant les personnes qui se font vacciner, un essai clinique traditionnel fournirait une image plus claire.

“Je peux comprendre de le faire tant que la raison pour laquelle on le fait est très claire”, a-t-il déclaré à propos de la stratégie intradermique. “La question est : comment pouvons-nous étirer les approvisionnements actuels sans compromettre considérablement l’efficacité ?”

Une autre question est de savoir dans quelle mesure le vaccin fonctionnera réellement : il a été homologué en 2019 pour une utilisation à la fois contre le monkeypox et la variole après que des études aient montré qu’il provoquait une réponse immunitaire plus forte qu’un vaccin antérieur. Ce médicament lui-même a été approuvé car il se comparait favorablement à un vaccin encore plus ancien, ont déclaré des responsables fédéraux.

Le monkeypox est rarement mortel et aucun décès n’a été signalé aux États-Unis. Les symptômes disparaissent généralement en deux à quatre semaines. Mais avec l’épidémie passant de huit cas signalés fin mai à 7 510 maintenant, l’administration se démène pour essayer d’améliorer le taux de vaccination et la disponibilité des tests et des traitements.

À l’heure actuelle, l’épidémie est presque entièrement limitée aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, ceux qui ont plusieurs partenaires étant considérés comme particulièrement à risque. Mais cinq cas impliquant des enfants ont été signalés jusqu’à présent. Vendredi, le département de la santé publique de l’Illinois a annoncé qu’un adulte travaillant dans une garderie avait été testé positif au monkeypox et que des enfants et d’autres membres du personnel y étaient soumis à un dépistage.

La déclaration jeudi d’une urgence de santé publique a permis au gouvernement fédéral d’accélérer les enquêtes sur le monkeypox et d’approuver les subventions, mais n’a pas invoqué les pouvoirs d’urgence de la FDA. Changer le mode d’injection nécessiterait un deuxième type de déclaration d’urgence, donnant à la Food and Drug Administration plus de latitude pour délivrer des autorisations d’utilisation d’urgence.

Les régulateurs fédéraux peuvent délivrer des autorisations d’urgence de produits lorsqu’ils estiment que les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels. Au début de la pandémie de coronavirus, l’administration Trump a publié le même type de déclaration d’urgence, permettant à la FDA de mettre les vaccins Covid-19 à la disposition des Américains plusieurs mois avant que les régulateurs ne délivrent des approbations complètes.

Le Dr Califf, le commissaire de la FDA, a déclaré jeudi que les régulateurs continueraient de veiller à ce que le vaccin soit livré de manière sûre et efficace. Il a déclaré que les régulateurs décideraient probablement dans les prochains jours d’opter ou non pour la stratégie intradermique, mais qu’elle “avait l’air bien en ce moment” – un commentaire qui, selon certains experts extérieurs, semblait devancer les délibérations des régulateurs de carrière.

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Emily Cochrane et Tracey Tully ont contribué au reportage.