Une figure clé de la Food and Drug Administration (FDA), Richard Pazdur, a annoncé sa retraite quelques semaines seulement après avoir été nommé à la tête de son bureau d’évaluation des médicaments. Cette décision intervient dans un contexte de remaniements fréquents au sein de l’agence américaine, et soulève des questions sur sa future orientation.
Le porte-parole de la FDA a confirmé que le Dr Pazdur, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), a déposé sa demande de départ à la fin du mois de décembre. « Nous respectons la décision du Dr Pazdur de prendre sa retraite et d’honorer ses 26 années de service distingué à la FDA », a déclaré le porte-parole dans un courriel adressé à BioPharma Dive. « En tant que directeur fondateur du Centre d’excellence en oncologie, il laisse un héritage d’innovation réglementaire intercentrique qui a renforcé l’agence et fait progresser les soins pour d’innombrables patients. Son leadership, sa vision et son dévouement continueront de façonner la FDA pour les années à venir. »
Bien que des informations aient suggéré que le Dr Pazdur pourrait reconsidérer sa décision, son départ s’ajouterait à une période de changements importants à la FDA. Depuis le début du second mandat de l’administration Trump, plusieurs responsables clés ont démissionné, souvent dans un contexte de licenciements et de signalements d’un climat de travail difficile. Vinay Prasad, un critique notoire de l’agence, avait été nommé en mai à la tête du bureau chargé d’évaluer les vaccins et les thérapies géniques, avant de démissionner deux mois plus tard. George Tidmarsh, quant à lui, a été embauché pour diriger le CDER en juillet, mais a démissionné en novembre suite à une enquête sur sa conduite.
Ces départs successifs ont contribué à une perception croissante d’imprévisibilité de la FDA en matière d’examens réglementaires. L’agence a certes annoncé des initiatives pour accélérer le développement de médicaments, mais a également fait volte-face et surpris certaines entreprises estimant que leurs dossiers étaient prometteurs. Des analystes de Wall Street ont même observé une légère augmentation des délais d’approbation des médicaments. La FDA a également été critiquée pour certains refus de médicaments, ainsi que pour un nouveau programme de bons d’achat, qualifié par certains législateurs d’outil de « favoritisme politique ».
L’arrivée de Richard Pazdur avait été perçue comme un facteur potentiellement stabilisateur. Il travaillait à la FDA depuis 1999 et avait fondé le Centre d’excellence en oncologie en 2017. Au sein de l’agence, il avait mené plusieurs initiatives visant à simplifier l’approbation de nouveaux traitements contre le cancer, tout en restant rigoureux quant aux preuves scientifiques et en n’hésitant pas à interrompre le développement de traitements jugés inefficaces.
Lors de sa nomination, Brian Abrahams, analyste chez RBC Marchés des Capitaux, avait déclaré : « Sans doute, le Dr Pazdur est le candidat le plus qualifié de tout l’écosystème des soins de santé pour ce poste. » Il avait également estimé que sa nomination réduisait le risque de controverses et de mauvaises nouvelles qui avaient effrayé certains investisseurs du secteur de la santé ces derniers mois.
Cependant, selon le Washington Post, le Dr Pazdur avait déjà exprimé ses préoccupations concernant ce même programme de bons d’achat, ainsi que d’autres mesures prises par la FDA pour accélérer le développement de médicaments. Sa décision de prendre sa retraite est donc perçue comme un « tournant majeur, soudain et surprenant » qui « soulève des inquiétudes quant à l’orientation future » du CDER et à la « capacité de la FDA à maintenir son rythme de progrès actuel », a écrit Brian Abrahams dans une note récente. La principale question pour le secteur de la biotechnologie est désormais de savoir si son successeur aura une solide expérience en matière de réglementation ou proviendra de l’industrie, ou s’il s’agira d’une « sélection issue de la sphère MAHA ».
En conclusion, le départ de ce dirigeant respecté « ajoute à l’incertitude et constitue un résultat net négatif pour la majeure partie du secteur », a ajouté Brian Abrahams, estimant qu’il ne serait pas déraisonnable de penser que le mandat du commissaire Martin Makary est désormais « sur un terrain fragile ».
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