Le 6 septembre 2023, le Contrôleur général des médicaments de l’Inde a publié un avis faisant référence à une alerte de sécurité émise par l’OMS concernant le produit falsifié Defitelio (Defibrotide) 80 mg/ml solution à diluer pour perfusion, fabriqué par Gentium Srl. Photo : cdsco.gov.in
Le contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) a ordonné aux contrôleurs des médicaments de tous les États et territoires de l’Union de surveiller strictement la vente et la distribution de versions falsifiées de deux médicaments, le médicament pour le foie Defitelio et le médicament anticancéreux de Takeda, Adcetris (injection), à la suite alertes émises par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Dans un avis émis le 5 septembrela DCGI a déclaré que l’OMS avait émis une alerte de sécurité identifiée avec plusieurs versions falsifiées d’Adcetris injection 50 mg fabriquées par Takeda Pharmaceutical Company Limited, identifiées dans quatre pays différents, dont l’Inde.
« Ces produits sont le plus souvent disponibles au niveau des patients et distribués dans les chaînes d’approvisionnement non réglementées (principalement en ligne). Les produits ont été identifiés dans les chaînes d’approvisionnement réglementées et illicites, parfois également au niveau des patients. L’OMS a signalé qu’il existe au au moins huit numéros de lots différents de versions falsifiées en circulation”, a indiqué la DCGI dans une communication aux contrôleurs nationaux des médicaments.
Adcetris (Brentuximab Vedotin) est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CD30 indiqué pour le traitement des patients atteints du lymphome de Hodgkin après l’échec d’une greffe de cellules souches autologues et d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules.
Le 6 septembre, le DCGI a publié un autre avisfaisant référence à une alerte de sécurité émise par l’OMS le 4 septembre concernant le produit falsifié Defitelio (Defibrotide) 80 mg/ml solution à diluer pour perfusion, fabriqué par Gentium Srl.
“Ce produit falsifié a été détecté en Inde (avril 2023) et en Turquie (juillet 2023), et a été fourni en dehors des circuits réglementés et autorisés”, a indiqué l’OMS. Le véritable fabricant de Defitelio a confirmé que le produit référencé dans l’alerte était falsifié. “L’utilisation de Defitelio falsifié entraînera un traitement inefficace des patients et peut présenter d’autres risques graves pour la santé en raison de son administration par voie intraveineuse et pourrait mettre la vie en danger dans certaines circonstances”, a déclaré l’organisme de santé des Nations Unies (ONU). ) dit.
Suite aux alertes de sécurité concernant les deux produits, la DCGI a conseillé aux médecins et aux professionnels de la santé de prescrire soigneusement les médicaments et d’éduquer leurs patients sur la déclaration de tout effet indésirable lié aux médicaments (EIM).
La DCGI a également demandé aux organismes de réglementation de l’État et des régions d’ordonner à leurs agents de surveiller strictement le mouvement, la vente, la distribution et le stock des produits pharmaceutiques mentionnés sur le marché. Ils devraient également prélever des échantillons et prendre les mesures nécessaires conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et les cosmétiques et aux règles qui en découlent, a indiqué la DCGI.
Pour les consommateurs et les patients, l’organisme suprême de réglementation des médicaments leur a demandé d’être prudents et de se procurer les produits médicaux uniquement auprès de sources autorisées avec une facture d’achat appropriée.
Le 31 août, le DCGI avait émis une alerte contre le gel antiacide Digene d’Abbott, invoquant des problèmes de sécurité alors que le fabricant de médicaments basé aux États-Unis a volontairement rappelé plusieurs lots de son gel Digene en Inde après que l’organisme de réglementation des médicaments a déclenché une alerte. La DCGI avait demandé aux consommateurs et aux patients de cesser d’utiliser le gel Digene, fabriqué dans une usine de Goa.
En ce qui concerne les grossistes et les distributeurs, la DCGI avait déclaré que le produit concerné, avec tous les numéros de lot, fabriqué dans l’usine de Goa pendant la durée de conservation active, devait être retiré de la distribution.
Réagissant à cette évolution, Takeda Pharmaceutical Company Limited a déclaré qu’Adcetris (injection) devrait être acheté uniquement auprès des sources de distribution autorisées.
“Nous tenons à préciser que l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques a publié un avis général mettant en garde contre les versions falsifiées d’Adcetris Injection (Brentuximab vedotin) identifiées en Inde. Takeda a été autorisé par le Contrôleur général des médicaments de l’Inde à importer, vendre et distribuer Adcetris en Inde, et nous le mettons à la disposition de nos patients ici via des réseaux de chaîne d’approvisionnement bien établis. Nous recommandons fortement qu’Adcetris soit acheté uniquement auprès de sources de distribution autorisées par Takeda”, a déclaré la société dans un communiqué.
Il a déclaré que les produits médicaux falsifiés constituent une menace importante pour la santé publique et a affirmé que l’entreprise s’engage à sauvegarder l’intégrité de ses produits et à soutenir la lutte contre les médicaments falsifiés afin de protéger la sécurité des patients, « qui est notre plus haute priorité ».
