Ballon à revêtement médicamenteux, meilleur pour la resténose intra-stent à haut risque

San Francisco — Pour le traitement de la resténose intra-stent de l’artère coronaire, angioplastie avec un ballon enduit de médicament (AGENT DCB ; Boston Scientific) s’est avéré supérieur à l’angioplastie par ballonnet conventionnelle pour prévenir l’échec de la lésion cible à 1 an dans une population de patients à haut risque.

Réduction d’environ 50 % des taux de resténose de la lésion cible et du vaisseau cible infarctus du myocarde (MI) explique les résultats supérieurs obtenus avec l’AGENT DCB par rapport à l’angioplastie conventionnelle par ballonnet.

« Pour les patients traités par angioplastie par ballonnet, le taux d’échec de la lésion cible était de 28,7 %. Ceux traités avec l’AGENT paclitaxel Le ballon enduit avait un taux net de 17,9 %”, a rapporté Robert Yeh, MD, du Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, lors du congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2023 le 25 octobre 2023. “Cela représentait une réduction du risque relatif de 38 % ainsi qu’une une réduction du risque absolu de 10 % sur le point final. Le P. la valeur de supériorité était de 0,0063, ce qui est hautement significatif sur le plan statistique.

La resténose intra-stent est cliniquement difficile et représente environ 10 % de toutes les interventions coronariennes percutanées. “Parfois, ces patients ont plusieurs couches, et cela peut être une troisième ou une quatrième couche de stent, ce que nous essayons d’éviter”, a-t-il déclaré.

Les ballons enduits de médicaments, qui ne sont actuellement pas approuvés aux États-Unis, peuvent administrer des médicaments qui empêchent les blocages de se reformer, « sans laisser de couches supplémentaires de métal », a-t-il ajouté. De tels appareils sont déjà disponibles en Europe et au Japon.

ID D’AGENT était un essai de supériorité prospectif et multicentrique qui a assigné au hasard 480 patients selon un rapport 2:1 à l’AGENT DCB (n = 321) ou à l’angioplastie conventionnelle par ballonnet (n = 159). La randomisation a eu lieu après une pré-dilatation réussie du vaisseau cible.

L’essai a inclus des patients présentant une resténose intra-stent préalablement traités avec un métal nu ou un stent à élution médicamenteuse avec longueurs de lésions < 26 mm (reference vessel diameter: > 2 mm à ≤ 4) et un pourcentage de sténose de diamètre supérieur à 70 % s’ils étaient asymptomatiques ou supérieur à 50 % s’ils étaient symptomatiques. Les patients étaient exclus s’ils présentaient récemment un IM avec élévation du segment ST, une bifurcation, une veine saphène ou une greffe artérielle, ou un thrombus dans le vaisseau cible.

Tous ont reçu une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins un mois, puis une monothérapie antiplaquettaire pendant toute la durée de l’essai. Le critère d’évaluation principal était l’échec de la lésion cible à 1 an, un composite de resténose de la lésion cible, d’IM lié au vaisseau cible ou de mort cardiaque. Plus de 93 % des patients de chaque bras étaient disponibles pour l’évaluation du critère d’évaluation principal.

Les deux groupes étaient bien équilibrés au départ : l’âge approximatif était de 68 ans, 27 % étaient des femmes et les trois quarts étaient des Blancs. Environ 28 à 32 % avaient déjà eu un pontage de l’artère coronaire20 à 22 % avaient déjà eu insuffisance cardiaque congestiveet environ 22 % avaient des antécédents de maladie principale gauche maladie de l’artère coronaire. La moitié souffrait de diabète et environ la moitié souffrait de angine stable.

Plusieurs couches de stents étaient courantes dans 43 % de chaque groupe. Le diamètre de la sténose était d’environ 65 % au départ pour les deux groupes et a été réduit à 22 % après l’intervention.

Résultats tous favorisés AGENT DCB

Dans le groupe AGENT DCB, le taux de réussite technique était de 92,9 % contre 89,3 % pour l’angioplastie par ballonnet. L’imagerie intravasculaire a été utilisée au cours de l’intervention dans 72,3 % des cas de DCB et dans 76,7 % des cas par ballonnet.

En plus de démontrer une réduction de près de 38 % du critère d’évaluation principal de l’échec de la lésion cible à 1 an pour la DCB par rapport à l’angioplastie conventionnelle par ballonnet, la DCB a réduit de près de moitié le taux de revascularisation de la lésion cible et l’IM du vaisseau cible et s’est avéré supérieur sur d’autres mesures de résultats cliniques.

Il n’y avait pas de rethrombose du stent avec le DCB contre 3,9 % avec l’angioplastie conventionnelle par ballonnet. Il convient de noter qu’il n’y avait aucune différence entre les groupes en termes de décès cardiaque ou non cardiaque.

AGENT IDE : résultats à 1 an

*Danger rapport (HR), 0,49 ; IC à 95 %, 0,31-0,79
**HR, 0,51 ; IC à 95 %, 0,27-0,95

Les analyses de sous-groupes du critère de jugement principal en termes de sexe, d’âge, de diabète, de taille des vaisseaux ou de couches de stent simples ou multiples tendaient toutes en faveur d’AGENT DCB, mais n’étaient pas statistiquement significatives pour l’interaction.

L’étude est en cours d’élargissement pour inclure 600 patients. Ce dispositif est un dispositif révolutionnaire désigné par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, “et cet essai pivot sera la principale preuve utilisée pour soutenir l’approbation de la FDA”, a déclaré Yeh. “Et étant donné sa supériorité marquée sur l’angioplastie conventionnelle par ballonnet, je crois que l’AGENT DCB est susceptible de devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de sténose coronarienne aux États-Unis.”

Attendu depuis longtemps

Róisín Colleran, MBBCh, de l’Institut de recherche cardiovasculaire de Dublin à l’hôpital privé Mater en Irlande, l’intervenant désigné, a d’abord félicité Yeh et ses co-investigateurs pour la conduite et les résultats de l’étude.

“Cette étude aurait dû être réalisée depuis longtemps”, a-t-elle déclaré. Comme l’a noté Yeh, environ 10 % des procédures d’ICP sont effectuées pour une resténose intra-stent, a déclaré Colleran, mais en 2023, il n’existe toujours pas de ballonnet à élution de médicament coronarien approuvé pour cette indication aux États-Unis, malgré la recommandation de classe 1 de l’Union européenne de 2014. des lignes directrices.

Elle a souligné les résultats de l’essai, affirmant qu’ils sont “clairs… une réduction significative de l’échec des lésions cibles entraînée par une réduction de moitié des taux de revascularisation des lésions cibles et d’IM des vaisseaux cibles”.

Les points forts de l’étude sont qu’elle est la plus grande du genre à ce jour, avec 480 patients, menée dans 40 centres américains, en utilisant des critères d’évaluation spécifiques à l’appareil. Il y avait un taux d’imagerie intravasculaire « très élevé » de 75 % dans une cohorte présentant un risque élevé de resténose intra-stent, composée de 50 % de patients diabétiques et de plus de 40 % porteurs de multiples stents.

“La principale limite réside dans le choix du comparateur”, a déclaré Colleran. L’angioplastie par ballonnet est inférieure à la thérapie par stenting et par ballonnet à revêtement médicamenteux pour le traitement de la resténose intra-stent, mais constitue la norme de soins aux États-Unis, a-t-elle noté. “Je pense que… pour des raisons réglementaires, c’est le comparateur choisi”, a-t-elle déclaré.

“Je pense que les implications sont claires”, a ajouté Colleran. “Cet essai devrait fournir une base pour l’approbation réglementaire du traitement par ballonnet enduit de médicament de la resténose intra-stent aux États-Unis et enfin fournir cela comme une option de traitement disponible pour ces patients.”

Yeh a révélé les relations suivantes : subventions/soutien à la recherche d’Abbott Vascular, BD Bard, Boston Scientific, Cook Medical, Philips Medical et Medtronic ; Conseil pour Abbott Vascular, Boston Scientific, CathWorks, Elixir Medical, Infraredx, Medtronic, Shockwave Medical et Zol. Colleran n’a eu aucune divulgation. L’essai a été soutenu par Boston Scientific.