(Reuters) -Bayer a annoncé vendredi le rappel volontaire d’un lot de son médicament anticancéreux Vitrakvi aux États-Unis en raison de la présence d’une contamination microbienne observée lors des tests de stabilité de routine.
La société n’a reçu à ce jour aucun rapport d’événement indésirable lié au lot, a-t-elle indiqué.
Le médicament, Vitrakvi, est approuvé pour une utilisation chez les patients atteints d’un cancer à tumeur solide avancé avec une mutation génétique rare.
Bayer a identifié Penicillium brevicompactum, un type de champignon à croissance lente, comme source de contamination.
Il existe une “probabilité raisonnable” que l’ingestion du champignon chez les patients utilisant ce médicament puisse entraîner des infections fongiques invasives du sang ou une pneumonie potentiellement mortelle, car ils sont déjà immunodéprimés.
Un porte-parole de la société a déclaré que le lot rappelé comprenait 192 flacons en verre de 100 ml de solution buvable du médicament.
“Aucune interruption pour les patients souhaitant accéder à Vitrakvi”, a déclaré Bayer.
Bayer a déclaré que le lot rappelé avait été distribué aux grossistes et aux pharmacies spécialisées aux États-Unis entre le 3 janvier et le 13 février de cette année et les avait informés du rappel le 8 novembre. Le lot concerné porte une date d’expiration fixée au 29 février 2024. .
Les clients qui possèdent le lot rappelé doivent immédiatement cesser d’utiliser le médicament et contacter leur médecin ou professionnel de la santé, a indiqué la société.
Le rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
(Reportage de Bhanvi Satija à Bengaluru ; édité par Devika Syamnath et Rosalba O’Brien)
