La FDA devrait également s’attaquer prochainement à la question de l’autorisation d’urgence des vaccins contre le coronavirus pour les enfants de moins de 12 ans.
La semaine dernière, l’agence a pleinement approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus, une décision majeure qui a stimulé une série de mandats de vaccination dans les entreprises, les universités, les hôpitaux et ailleurs.
Cette décision et une foule d’autres sont tombées aux équipes dirigées par le Dr Gruber et le Dr Krause, travaillant sous la direction du Dr Marks.
La FDA examine les données des fabricants de vaccins sur la sécurité et l’efficacité, et prend parfois des décisions avec la contribution du comité consultatif externe d’experts en vaccins. Les décisions de l’agence sont suivies de recommandations des Centers for Disease Control and Prevention, après avoir entendu son propre panel d’experts externes.
Le Dr Gruber et le Dr Krause sont tous deux à l’agence depuis 30 ans et ont une longue expérience dans l’examen des vaccins, y compris contre Ebola. Le bureau qu’ils dirigent évalue les vaccins annuels contre la grippe, y compris les souches cibles de la version de chaque année, et il a joué un rôle central dans l’autorisation par la FDA de trois vaccins contre le coronavirus, qui comprennent également un vaccin à dose unique de Johnson & Johnson.
Leur bureau guide également les fabricants sur les types d’études qu’ils doivent mener pour évaluer les nouveaux vaccins, puis examine les données les concernant. L’automne dernier, la FDA a subi d’énormes pressions de la part des responsables de l’administration Trump pour assouplir ou saborder les normes qu’elle avait établies pour les autorisations d’utilisation d’urgence des vaccins, mais a prévalu en publiant les directives. Le Dr Stephen M. Hahn, commissaire de la FDA sous le président Donald J. Trump, a déclaré mardi que le Dr Gruber et le Dr Krause “sont restés ensemble et ont rassemblé des ressources incroyables et obtenu les autorisations en un temps record”.
“Ils ont établi la norme d’or” pour les examens des vaccins, a déclaré le Dr Luciana Borio, ancienne scientifique en chef par intérim de l’agence sous le président Barack Obama. Pendant la pandémie, a-t-elle ajouté, « ils ont baissé la tête et ont organisé leur équipe pour faire ce travail sous une pression énorme, mais le font de manière rigoureuse, accélérée et flexible ».
