La Commission européenne (CE) a élargi l’indication de la dapagliflozine (Indulgent) pour inclure l’insuffisance cardiaque (IC) sur tout le spectre de la fraction d’éjection ventriculaire gauche – y compris l’IC avec une fraction d’éjection légèrement réduite et préservée, a annoncé AstraZeneca.
Le clin d’œil de la CE à l’inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) (connu sous le nom de remplissage aux États-Unis) fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en décembre 2022.
La décision du comité était basée sur les résultats de l’essai de phase 3 DELIVER, qui ont montré des avantages cliniques clairs de l’inhibiteur du SGLT2 chez les patients atteints d’IC, quelle que soit leur fonction ventriculaire gauche.
L’étude a été publiée en août dernier dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre et présenté au congrès annuel de la Société européenne de cardiologie (ESC Congress 2023), avec une couverture par lecoeur.org | Medscape Cardiologie.
Les données soutiennent l’utilisation des inhibiteurs du SGLT2 comme “agents fondamentaux pour pratiquement tous les patients souffrant d’insuffisance cardiaque”, quelle que soit leur fraction d’éjection ou qu’ils souffrent ou non de diabète de type 2, a déclaré le présentateur de l’étude Scott D. Solomon, MD, Harvard Medical School et Brigham. et Hôpital pour femmes, Boston, Massachusetts.
La Food and Drug Administration des États-Unis examine actuellement la demande d’AstraZeneca pour étendre l’indication HF de la dapagliflozine aux États-Unis.
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