La Food and Drug Administration a approuvé pour la première fois une pilule contraceptive en vente libre.
L’approbation s’applique à Opill, autrement connu sous le nom de mini-pilule parce qu’elle ne contient qu’une seule hormone, un progestatif, alors que d’autres pilules « combinées » contiennent à la fois un progestatif et des œstrogènes.
Les experts médicaux et les militants qui ont fait pression pour l’approbation ont fait valoir que sa disponibilité en vente libre ouvre la porte aux jeunes femmes ainsi qu’aux femmes pauvres qui n’ont peut-être pas le temps ou les ressources nécessaires pour consulter un médecin pour une ordonnance.
Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du FDACentre d’évaluation et de recherche sur les médicaments a dit: ‘L’approbation d’aujourd’hui marque la première fois qu’un contraceptif oral quotidien sans ordonnance sera une option disponible pour des millions de personnes aux États-Unis.
“Lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions, la contraception orale quotidienne est sûre et devrait être plus efficace que les méthodes contraceptives sans ordonnance actuellement disponibles pour prévenir les grossesses non désirées.”
Opill est différent des autres contraceptifs oraux en ce sens qu’il ne contient qu’une seule hormone – le progestatif – au lieu de deux.
Perrigo Company, le fabricant basé à Dublin, s’attend à ce que la mini-pilule arrive dans les rayons des magasins et chez les détaillants en ligne à côté de l’aspirine et de la mélatonine entre janvier et mars de l’année prochaine.
Le président et chef de la direction de Perrigo, Patrick Lockwood-Taylor, a déclaré: «Aujourd’hui marque un jour vraiment mémorable pour la santé des femmes à l’échelle nationale. Opill a le potentiel de transformer radicalement l’accès des femmes à la contraception.
Cela survient au milieu de guerres culturelles en cours qui ont polarisé le public et même certains des législateurs derrière eux qui ont aliéné de nombreux électeurs qui, autrement, seraient conservateurs.
Cette décision a été saluée comme «historique» par des groupes de défense et des groupes médicaux tels que Free the Pill et l’American College of Obstetricians and Gynecologists, qui font pression depuis des années pour rendre disponible une pilule contraceptive en vente libre à un prix abordable.
Jeudi à midi, le mouvement anti-avortement est resté silencieux sur la décision des régulateurs fédéraux. Cela ne veut pas dire que les organisations et les militants de ce côté de l’argument resteront silencieux.
Certains défenseurs de l’avortement, tels que Students for Life, ont adopté une position agnostique sur la question, en disant : “Parce que notre mission est d’abolir l’avortement, Students for Life of America ne prend pas position sur la moralité des contraceptifs non abortifs” comme pilules contraceptives hormonales.
Le groupe ajoute: “Bien que l’intention des femmes qui consomment ces types de contrôle des naissances ne soit pas de mettre fin à la vie mais d’empêcher la création d’une nouvelle vie, nous croyons qu’il faut faire confiance à la science et procéder avec prudence.”
Le contrôle des naissances, qu’il s’agisse d’une pilule à prendre par voie orale tous les jours ou d’un implant sous-cutané qui fonctionne pendant des années à la fois, empêche une grossesse de jamais commencer. Opill le fait efficacement 94% du temps.
Mais certains groupes anti-avortement vont jusqu’à assimiler la contraception hormonale à l’avortement. March for Life, l’organisation à l’origine d’un événement annuel au cours duquel des milliers de militants pro-vie se rendent à Washington, DC pour une manifestation, a soutenu pendant de nombreuses années que le contrôle hormonal des naissances provoqué un avortement.
Ils appellent le contrôle des naissances, les anneaux vaginaux et d’autres formes de contraception « abortifs ».
Aux yeux de ce groupe, l’utilisation de toute méthode de contrôle des naissances qui empêche l’implantation d’un ovule fécondé dans l’utérus équivaut à un avortement.
Il n’y aura pas de limite d’âge pour les ventes, offrant aux adolescents qui n’ont peut-être pas le type de soutien familial nécessaire pour obtenir un rendez-vous chez le médecin ou les ressources financières une forme de contraception sûre et viable.
À peu près 45% de toutes les grossesses aux États-Unis sont non planifiées et la plupart concernent des femmes, des adolescentes et des jeunes femmes à faible revenu, ainsi que des groupes minoritaires, ce qui reflète un manque d’égalité d’accès à la contraception
Les efforts pour introduire une pilule en vente libre se sont intensifiés ces dernières années à la suite des efforts visant à éroder l’accès à l’avortement, aboutissant à la décision de la Cour suprême de juin 2022 d’annuler la décision Roe contre Wade de 1973 qui a renvoyé le pouvoir d’élaboration des politiques aux États.
Victoria Nichols, directrice de projet du groupe de défense de la santé Free the Pill, un groupe axé sur la commercialisation des pilules contraceptives, a déclaré: «Les pilules contraceptives en vente libre aideront à combler les lacunes d’accès et donneront aux gens un plus grand contrôle sur leur reproduction la santé et la vie.
“Pour garantir un accès équitable, nous devons continuer à plaider pour que les pilules contraceptives en vente libre soient à un prix abordable et entièrement couvertes par une assurance.”
Une désignation en vente libre ne garantit pas nécessairement l’abordabilité. Perrigo n’a pas fourni d’informations sur le coût prévu pour un approvisionnement d’un à trois mois.
Bien que les médicaments en vente libre soient généralement moins chers que les médicaments sur ordonnance, le coût des premiers incombe presque exclusivement au patient, car la plupart des régimes d’assurance ne couvrent pas les médicaments en vente libre.
Opill est utilisé en toute sécurité depuis environ cinq décennies, mais les États-Unis ont été une exception lorsqu’il s’agit de rendre les pilules disponibles sans ordonnance d’un médecin.
Contrairement aux pilules combinées, Opill ne contient pas d’œstrogène, ce qui multiplie par plusieurs le risque de coagulation du sang. Les pilules progestatives sont considérées comme à faible risque.
Il agit en épaississant le mucus dans le col de l’utérus, ce qui rend difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus et la fécondation d’un ovule.
Les pilules progestatives n’empêchent pas l’ovulation ainsi que les pilules contraceptives combinées. Par conséquent, leur efficacité est légèrement inférieure.
Le comité consultatif sur les médicaments en vente libre de la FDA et le comité consultatif sur les médicaments reproducteurs et urologiques, qui se sont réunis en mai pour discuter de l’approbation et ont voté à l’unanimité en faveur de, avaient deux principales préoccupations concernant la désignation d’Opill pour une utilisation en vente libre.
Le premier dont La première préoccupation comprenait l’obésité, qui devient de plus en plus répandue au fil du temps. Actuellement, environ quatre Américains sur 10 sont considérés comme médicalement trop gros. En 1960, il était plus proche de 13 %.
La recherche a montré que les femmes obèses qui prennent des contraceptifs oraux ont un risque accru de caillots sanguins, bien que ce lien soit plus faible lorsqu’il s’agit de pilules progestatives.
Les responsables de l’agence ont déclaré: “Bien que les essais cliniques originaux du comprimé de norgestrel [mini-pill] ne présentent pas de données basées sur le poids ou l’IMC, la prévalence de l’obésité chez les adultes aux États-Unis a considérablement changé depuis que les études cliniques originales ont été menées il y a plus de 50 ans.
« La mesure dans laquelle l’efficacité de [Opill] est diminuée chez les personnes en surpoids ou obèses (qui représentent aujourd’hui environ 60 % de la population américaine en âge de procréer…) reste inconnue”, ont-ils ajouté.
Les responsables de la FDA craignaient également que le fait de rendre la pilule disponible sans ordonnance n’empêche les médecins d’expliquer aux patients l’importance de prendre la pilule progestative tous les jours dans la même fenêtre de temps de trois heures, augmentant le risque de doses manquées ou par erreur. doubler les doses.
HRA Pharma a répondu à cette préoccupation dans une vaste étude baptisée ACCESS, qui imitait un environnement OTC pour voir si les gens étaient capables de s’auto-dépister et de prendre Opill de manière appropriée. L’étude a révélé que 93% des personnes qui prenaient la mini-pilule le faisaient tous les jours dans les délais.
