Edwards Lifesciences a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système de remplacement valvulaire tricuspide Evoque, qui devient la première thérapie par cathéter à être approuvée aux États-Unis pour le traitement de régurgitation tricuspide.
Le système Evoque est indiqué pour l’amélioration de l’état de santé des patients présentant une régurgitation tricuspide sévère symptomatique malgré un traitement médical optimal pour lesquels le remplacement de la valve tricuspide est jugé approprié par une équipe cardiaque, indique le communiqué.
La disponibilité d’un traitement par cathéter pour le remplacement de la valvule tricuspide offre une option aux patients âgés présentant une régurgitation tricuspide sévère qui peuvent être considérés comme présentant un risque trop élevé pour subir une intervention chirurgicale.
Le système Evoque, qui a déjà reçu le statut de percée de la FDA, comprend un cadre auto-expansible en nitinol, une jupe d’étanchéité intra-annulaire et des feuillets de tissu fabriqués à partir du tissu péricardique bovin de la société. La valve Evoque sera disponible en trois tailles, toutes livrées via le même système transfémoral 28F.
“Les patients souffrant de régurgitation tricuspide souffrent de symptômes potentiellement mortels et, jusqu’à aujourd’hui, ne disposaient d’aucune option de traitement transcathéter approuvée”, a déclaré Susheel Kodali, MD, directeur du centre structurel du cœur et des valves du centre médical Irving de l’université Columbia/hôpital presbytérien de New York, New York. York, New York.
Kodali était l’investigateur principal de l’étude TRISCEND II, qui a montré la supériorité du système Evoque par rapport à un traitement médical optimal seul. Les principales conclusions de l’essai à 6 mois, présentées lors du congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2023, comprenaient une réduction significative ou l’élimination de la régurgitation tricuspide ainsi qu’une amélioration significative et durable de la qualité de vie tout en démontrant un équilibre favorable entre risque et bénéfice, a noté Sciences de la vie Edwards.
En plus de la cohorte de 6 mois, 318 des 392 patients randomisés au total ont effectué un suivi d’un an, avec des résultats montrant des tendances favorables dans le groupe du dispositif par rapport au groupe témoin dans les critères d’évaluation composites principaux, y compris toutes causes confondues. mortalité, intervention tricuspide, insuffisance cardiaque l’hospitalisation et la qualité de vie.
Edwards Lifesciences prévoit de présenter la cohorte complète de 392 patients de l’essai pivot TRISCEND II lors de la réunion du TCT plus tard en 2024.
Le système Evoque a reçu l’approbation du marquage CE en Europe en octobre 2023.
