Dans le cadre de ses activités d’application, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées pour le public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois, voire d’années, pour corriger les problèmes. La FDA rédige fréquemment des parties de lettres d’avertissement publiées à la vue du public.
Sabra Dipping Company, LLC
White Plains, NY
Une entreprise alimentaire de New York a reçu un avis de la FDA pour violations graves de la réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication, l’analyse des risques et les contrôles préventifs basés sur les risques pour l’alimentation humaine, y compris la présence de Salmonelle Havana dans les produits de houmous prêts-à-manger de l’entreprise.
Dans une lettre d’avertissement du 1er décembre, la FDA a décrit une inspection conjointe du 28 avril au 6 mai 2021 avec le Virginia Department of Agriculture and Consumer Services (VDACS) de l’usine de fabrication de houmous prêt-à-manger (RTE) de Sabra Dipping Company LLS. à White Plains, New York.
Les enquêteurs de la FDA et du VDACS ont découvert de graves violations de la réglementation actuelle des bonnes pratiques de fabrication, de l’analyse des risques et des contrôles préventifs basés sur les risques pour l’alimentation humaine et l’inspection a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483.
La présence de Salmonelle La Havane dans les produits de houmous RTE de l’entreprise, comme en témoigne l’analyse en laboratoire de l’échantillonnage de détail de la FDA, provoque l’altération des produits de houmous classiques rappelés par l’entreprise, selon la lettre.
Le 26 mars 2021, la société a été notifiée par la FDA d’un échantillon de détail de « Classic Hummus » collecté en Californie qui s’est révélé positif pour Salmonelle La Havane. En réponse à ces conclusions, l’entreprise a lancé un rappel de classe I de ses produits Classic Hummus, qui consistaient en environ 16 200 livres (25 920 tasses de 10 onces) de produits distribués dans 17 États. Le séquençage du génome entier de ces résultats a révélé que cet isolat ne correspondait à aucun isolat de la base de données de la FDA. La FDA a informé la société de ces résultats le 4 mai 2021.
Au cours de l’inspection de l’installation, la FDA a assuré le suivi des mesures correctives prises en réponse à ces constatations. L’agence a documenté que l’entreprise alimentaire avait mené une enquête sur les causes profondes, comme décrit dans le « S2021 RCA Investigation Summary », mais a signalé à la FDA que l’entreprise n’était pas en mesure d’identifier la cause profonde du problème.
De plus, lors de l’inspection de la FDA, les enquêteurs ont découvert qu’ils avaient identifié seize observations à corriger d’ici le 26 avril 2021. Ces observations incluent principalement l’examen de leurs pratiques SOP et GMP pour les zones de soins intensifs et le recyclage de leurs employés. Cependant, un examen de la documentation de l’entreprise a montré que seulement deux des 16 corrections étaient terminées à la clôture de l’inspection de la FDA le 6 mai 2021.
A la date de la lettre d’avertissement, aucune information supplémentaire sur la réalisation de ces actions correctives n’a été fournie. En outre, la FDA a noté que l’analyse des causes profondes décrite dans le résumé de l’entreprise n’incluait pas d’enquête sur les fournisseurs. De plus, la FDA a noté que les mesures correctives n’indiquaient pas que l’entreprise avait procédé à une réanalyse de son plan de sécurité alimentaire.
L’agence est très préoccupée par les conclusions de Salmonelle dans le produit fini de l’entreprise alimentaire, selon la lettre d’avertissement.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Médaille d’Or Champignon Inc.
Los Angeles, CA
Une société d’importation californienne a reçu un avis de la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 21 octobre, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 12 au 13 mai et du 18 mai 2021 de Golden Medal Mushroom Inc. à Los Angeles, en Californie.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483a.
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis. Plus précisément, ils n’ont développé de FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent, y compris chacun des aliments suivants :
- Champignon Enoki importé de (expurgé)
- Pleurote roi importé de (expurgé)
- Champignon Hon shimeji (blanc) importé de (expurgé)
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Roal Produce, Inc.
Houston, TX
Une société d’importation du Texas a été mise en demeure par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 27 juillet, la FDA a décrit les 25 février, 3 mars et 9 mars 2021, les inspections du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) de Roal Produce Inc. à Houston, TX.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483a.
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis. Plus précisément, ils n’ont développé de FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent, y compris chacun des aliments suivants :
- Miel importé de (expurgé)
- Poivre moulu importé de (expurgé)
- Graines de citrouille importées de (expurgé)
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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