La FDA et les NIH doivent pénaliser les chercheurs qui ne communiquent pas les résultats des essais, déclare un membre de la Chambre

WASHINGTON – Les chercheurs peuvent être légalement tenus de communiquer les résultats des essais cliniques au gouvernement fédéral, mais nombre d’entre eux ne le font pas et ils ne sont pas pénalisés pour cela – ce à quoi il faut remédier, selon un haut -membre de la Chambre de rang.

“Selon une étude récente, les sponsors de 31 % des essais enregistrés tenus de rapporter les résultats n’ont signalé aucun résultat, et 30 % des sponsors des essais enregistrés tenus de rapporter les résultats ne l’ont pas fait à temps, totalisant 5 364 essais en violation des exigences de déclaration applicables », a écrit le représentant Frank Pallone (DN.J.), membre de premier plan du House Energy & Commerce Committee, dans une lettre adressée jeudi au directeur par intérim du NIH, Lawrence Tabak, DDS, PhD, et au commissaire de la FDA, Robert Califf, MD. .

Pallone a également cité une étude de 2022 du Bureau de l’inspecteur général du HHS, qui a révélé que sur 72 essais cliniques examinés financés par le NIH, 37 n’ont pas respecté les exigences de déclaration applicables et ont soumis les résultats en retard ou pas du tout. “Malgré ces résultats troublants, la FDA et le NIH n’ont mené que des activités d’application limitées pour non-respect des exigences de ClinicalTrials.gov”, a noté Pallone, faisant référence à la base de données publiquement disponible des essais cliniques et de leurs résultats.

Pallone a expliqué que “le Congrès a initialement demandé au NIH d’établir une base de données publique d’essais cliniques en 1997 pour aider les patients à trouver des essais pour des maladies graves. En 2007, la FDA Amendments Act a élargi les types d’essais requis pour s’enregistrer ainsi que les types d’informations requises à soumettre, y compris les résultats des essais cliniques.”

“Alors que la conformité aux exigences de déclaration de ClinicalTrials.gov s’est lentement mais régulièrement améliorée depuis 2007, des lacunes importantes subsistent”, a-t-il poursuivi, notant que dans la première étude à laquelle il a fait référence, “les sponsors de seulement 40% des essais tenus de rapporter les résultats l’ont fait dans un délai de 1 année d’achèvement, comme l’exige la loi, et moins de 69% l’ont fait à tout moment. L’étude a également révélé que les centres médicaux universitaires étaient à la traîne par rapport aux autres sponsors en ce qui concerne la rapidité et l’exhaustivité des rapports d’essai.

Pallone a exprimé sa déception particulière que la FDA, qui est responsable du respect des règles de déclaration dans la plupart des cas, ait pris si peu de mesures d’application, “étant donné qu’il est évident que lorsque la FDA prend des mesures, cela a un grand effet”. Par exemple, toutes les 15 lettres préliminaires de non-conformité envoyées par l’agence lors d’un programme de test pilote entre 2013 et 2016 ont abouti à la conformité. “Au cours des 5 années suivantes, la FDA a publié plus de 40 [letters]et plus de 90 % des destinataires ont signalé des informations manquantes peu de temps après avoir reçu ces lettres”, a-t-il ajouté.

Cependant, a écrit Pallone, “ces actions n’ont été prises qu’en ce qui concerne une infime partie des essais qui ont été ou restent en violation des exigences de ClinicalTrials.gov. De plus, il semble que la FDA n’ait envoyé aucune lettre de conformité au NIH, malgré le de nombreux essais menés ou supervisés par le NIH et pour lesquels les parties responsables n’ont pas respecté [reporting] exigences.”

Le NIH, qui peut affecter la conformité des études qu’il finance, a également reçu sa part de critiques. “En ce qui concerne l’application par les NIH des études financées par des fonds publics, [the 2022 OIG report] a constaté que les avis de non-conformité des NIH «n’étaient pas toujours efficaces pour obtenir la conformité», a noté Pallone. et “continué à financer de nouveaux essais cliniques” de sponsors non conformes.”

Pallone a donné à la FDA et au NIH jusqu’au 17 février pour répondre à la lettre, qui demande des détails aux deux agences sur les lettres de non-conformité envoyées et les autres mesures d’exécution prises. La Biotechnology Innovation Organization, qui représente les entreprises de biotechnologie, et Universities Allied for Essential Medicines, un groupe de plus de 100 universités de recherche, n’ont pas répondu à MedPage aujourd’huidemandes de commentaires sur la lettre.

Interrogé sur le commentaire de son organisation, Andrew Powaleny, porte-parole de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), a déclaré dans un e-mail que “les membres de PhRMA s’engagent à améliorer la santé publique et à faire progresser le développement de médicaments en parrainant et en menant des recherches cliniques qui est entièrement conforme à toutes les exigences légales et réglementaires. De plus, nos Principes pour un partage responsable des données d’essais cliniques énoncent l’engagement des membres de PhRMA à améliorer la santé publique grâce à un partage responsable des données d’essais cliniques d’une manière qui protège la vie privée des patients, respecte l’intégrité de systèmes de réglementation nationaux et maintient des incitations à l’investissement dans la recherche biomédicale.