La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi les indications de l’acide bempédoïque (Nexletol) et de l’association acide bempédoïque et ézétimibe (Nexlizet) pour prévenir les crises cardiaques et les procédures cardiovasculaires chez les patients en prévention primaire et secondaire, quelle que soit l’utilisation de statines.
Selon le fabricant Esperion, l’acide bempédoïque est désormais indiqué pour réduire le risque de infarctus du myocarde (IM) et revascularisation coronarienne chez les adultes qui sont incapables de suivre le traitement par statine recommandé (y compris ceux qui ne prennent pas de statine) avec une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou qui présentent un risque élevé d’événement cardiovasculaire mais sans MCV établie.
En complément d’un régime, l’acide bempédoïque-ézétimibe est indiqué seul ou en association avec d’autres cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)–traitements réduisant le taux de LDL-C chez les adultes atteints d’hyperlipidémie primaire, y compris les patients hétérozygotes hypercholestérolémie familiale (HeFH).
L’acide bempédoïque est également désormais indiqué en association avec d’autres traitements réduisant le LDL-C ou seul lorsqu’un traitement concomitant réduisant le LDL-C n’est pas possible pour réduire le LDL-C chez les adultes atteints d’hyperlipidémie primaire, y compris l’HeFH.
Ces extensions d’étiquettes « très attendues » aux États-Unis permettront à « plus de 70 millions de patients » d’être désormais éligibles à ces médicaments, a déclaré Sheldon Koenig, président-directeur général d’Esperion, dans le communiqué.
“Il est important”, a déclaré Koenig, que ces approbations élargissent l’accessibilité aux patients en prévention primaire et “éliminent également l’exigence d’utilisation des statines”.
Les indications élargies pour Risque CV la réduction et la diminution du LDL-C étaient basées sur les données de l’essai CLEAR Outcomes publiées l’année dernière dans Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Comme indiqué précédemment par theheart.org | Medscape Cardiology, l’essai portant sur près de 14 000 patients atteints ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, a révélé que l’acide bempédoïque abaissait le LDL-C de 21 % dans l’étude et réduisait le critère d’évaluation principal composite (y compris le décès d’origine cardiovasculaire, l’IM, l’accident vasculaire cérébral ou la revascularisation coronarienne). ) de 13%. L’IM a été réduit de 23 % et la revascularisation coronaire de 19 %.
Informations de prescription complètes et mises à jour pour acide bempédoïque et acide bempédoïque – ézétimibe peut être trouvé en ligne.
