La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une étiquette élargie pour le système de neuromodulation Barostim chez les patients atteints de insuffisance cardiaque (HF) qui intègre des données cliniques post-commercialisation à plus long terme provenant du Essai clinique randomisé BeAT-HFa annoncé le fabricant CVRx Inc.
L’étiquetage mis à jour de Barostim indique désormais que le dispositif est indiqué pour les patients atteints d’IC de classe III ou de classe II de la New York Heart Association avec des antécédents récents de maladie de classe III malgré un traitement avec des thérapies médicales recommandées par les lignes directrices (médicaments et dispositifs), et qui ont fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % et un pro N-terminal Peptide natriurétique de type B niveau < 1600 pg/mL.
Le système de neuromodulation Barostim ressemble à un stimulateur cardiaque standard doté d’un système de sondes mais stimule les barorécepteurs carotidiens. Le générateur d’impulsions est généralement implanté par voie sous-cutanée sous la clavicule gauche ou droite, la sonde étant positionnée au niveau du sinus carotidien adjacent.
Barostim a été initialement approuvé en 2019 pour les adultes atteints d’IC avancée médicalement réfractaire et de FEVG ≤ 35 % qui ne sont pas de bons candidats pour d’autres thérapies par dispositifs, comme rapporté par lecœur.org | Cardiologie Medscape.
L’approbation était basée sur les résultats de l’essai BeAT-HF, qui ont montré que la thérapie de neuromodulation utilisant Barostim entraînait des gains fonctionnels et une amélioration des mesures de la qualité de vie.
“Nous sommes très heureux de recevoir cette validation importante de la FDA des résultats à long terme de la phase post-commercialisation de l’essai clinique BeAT-HF et nous sommes ravis de pouvoir désormais partager ces données avec les médecins et les patients”, a déclaré Nadim, président-directeur général de CVRx. Yared a déclaré dans un communiqué.
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