La crème de roflumilast à 0,3 % est en cours d’examen par la Food and Drug Administration pour le traitement du psoriasis en plaques chez les enfants dès l’âge de 2 ans, selon un communiqué de presse du fabricant.
La société, Arcutis Biotherapeutics, a annoncé la soumission d’une demande supplémentaire de nouveau médicament pour l’approbation de la crème de roflumilast (Zoryve), un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE-4), pour traiter le psoriasis chez les enfants âgés de 2 à 11 ans. S’il est approuvé, ce serait le premier produit de ce type destiné aux jeunes enfants atteints de psoriasis en plaques, selon le communiqué de presse. En juillet 2022, la FDA a approuvé la crème de roflumilast à 0,3 % pour le traitement du psoriasis en plaques chez les personnes de 12 ans et plus, y compris dans les zones intertrigineuses, sur la base des données des essais de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2.
La nouvelle présentation est étayée par les données de deux études d’exposition systémique à utilisation maximale (MUSE) de 4 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de psoriasis en plaques. Dans ces études de phase 2 en ouvert, une étude portant sur des enfants âgés de 2 à 5 ans et une autre étude portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, les participants ont été traités avec de la crème de roflumilast à 0,3 % une fois par jour pendant 4 semaines. Les études MUSE visent également à répondre aux exigences post-commercialisation du roflumilast, selon la société. Les résultats de MUSE étaient cohérents avec ceux de DERMIS-1 et DERMIS-2, selon le communiqué de presse de la société. Dans les études DERMIS-1 et DERMIS-2, un nombre significativement plus élevé de patients randomisés pour recevoir du roflumilast répondaient aux critères des scores de réussite globale des investigateurs (IGA) après 8 semaines de traitement quotidien par rapport aux patients sous placebo, et significativement plus de patients ont obtenu une réduction de 75 % de la zone et de l’indice de gravité du psoriasis (PASI) par rapport à ceux du placebo.
Les événements indésirables courants associés au roflumilast comprennent la diarrhée, les maux de tête, l’insomnie, les nausées, la douleur au site d’application, l’infection des voies respiratoires supérieures et l’infection des voies urinaires. Aucun de ceux-ci n’a été signalé chez plus de 3% des patients, note le communiqué de presse.
Cet article a été initialement publié sur MDEdge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.
