Le tirzépatide (Zepbound) approuvé par la FDA, le dernier injectable pour la gestion chronique du poids chez les adultes, l’agence a annoncé mercredi.
L’association du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) et de l’agoniste des récepteurs du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) est indiquée chez les adultes obèses ou en surpoids présentant au moins une affection liée au poids, parallèlement à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue. activité.
Le composé premier de sa catégorie d’Eli Lilly a été approuvé pour la première fois pour le diabète de type 2 sous le nom commercial Mounjaro l’année dernière et est devenu populaire grâce à son utilisation non conforme pour perdre du poids. L’agent agit en activant les récepteurs des hormones GLP-1 et GIP sécrétées par l’intestin pour freiner l’appétit et la prise alimentaire.
Ce médicament extrêmement efficace rivalisera avec l’agoniste des récepteurs GLP-1 sémaglutide 2,4 mg (Wegovy)qui a été approuvé en 2021. La FDA a noté que l’innocuité et l’efficacité du tirzépatide co-administré avec d’autres médicaments pour la gestion du poids n’ont pas été établies.
“L’obésité et le surpoids sont des affections graves qui peuvent être associées à certaines des principales causes de décès, telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète”, a déclaré John Sharretts, MD, directeur de la Division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans le communiqué. « À la lumière des taux croissants d’obésité et de surpoids aux États-Unis, l’approbation d’aujourd’hui répond à un besoin médical non satisfait. »
Les données des essais SURMOUNT-1 et -2 étayaient l’approbation. Dans SURMOUNT-115 mg de l’injectable une fois par semaine ont entraîné une perte de poids moyenne de 18 % par rapport au placebo chez les personnes en surpoids (indice de masse corporelle [BMI] ≥27) ou obésité (IMC ≥30) sans diabète. Ensuite, l’essai SURMOUNT-2 ont rapporté que les personnes souffrant de surpoids ou d’obésité et de diabète de type 2 prenant la même dose perdaient en moyenne 12 % de leur poids corporel par rapport à celles randomisées pour recevoir un placebo.
Selon l’étiquette du médicament, la posologie initiale recommandée est de 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine et peut être augmentée à 5 mg une fois par semaine après 4 semaines. La posologie peut être augmentée par incréments de 2,5 mg après au moins 4 semaines avec la dose actuelle. Les doses d’entretien recommandées sont de 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine.
Comme prévu avec un agent contenant du GLP-1, des effets secondaires gastro-intestinaux ont été fréquemment rapportés au cours des essais cliniques et sont survenus plus fréquemment pendant la phase d’augmentation de la dose. Les effets secondaires les plus fréquemment survenus chez ≥ 5 % des patients étaient les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, l’inconfort et les douleurs abdominales, les réactions au site d’injection, la fatigue, les réactions d’hypersensibilité (généralement de la fièvre et des éruptions cutanées), les rots, la perte de cheveux et le reflux gastro-œsophagien. maladie.
Le tirzépatide est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
L’étiquette comprend également des avertissements concernant la pancréatite, les problèmes de vésicule biliaire, l’hypoglycémie, les lésions rénales aiguës, la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 et les comportements ou pensées suicidaires. Les patients présentant des symptômes de pancréatite ou de calculs biliaires doivent en discuter avec leur clinicien avant de commencer le traitement. Les prestataires de soins de santé doivent surveiller les patients souffrant d’une maladie rénale, de rétinopathie diabétique et de dépression ou de comportements ou pensées suicidaires.
Les cliniciens doivent également parler à leurs patients sous insuline ou sous médicament provoquant la sécrétion d’insuline de la possibilité de réduire la dose de ces autres médicaments afin de réduire le risque d’hypoglycémie.
D’après Eli Lillyle tirzépatide devrait être disponible aux États-Unis d’ici la fin de l’année en six doses au prix catalogue de 1 059,87 $, soit environ 20 % de moins que le sémaglutide 2,4 mg.
