Les gouttes oculaires inversant la mydriase obtiennent l’approbation de la FDA

La FDA a approuvé la solution ophtalmique de phentolamine (Ryzumvi) à 0,75 % pour la mydriase induite par le traitement, Viatris et Ocuphire Pharma annoncé.

L’approbation stipule l’utilisation de gouttes oculaires pour gérer la dilatation pupillaire par des agonistes adrénergiques ou des agents parasympatholytiques. On estime que 100 millions de personnes aux États-Unis subissent des examens complets de la vue comprenant une dilatation des pupilles, ou mydriase. Persistant jusqu’à 24 heures, la mydriase peut provoquer une sensibilité à la lumière, une vision floue et d’autres effets secondaires oculaires pouvant affecter la capacité d’une personne à lire, à travailler et à conduire.

Le soutien à l’approbation est venu du programme d’essais cliniques MIRA, comprenant quatre essais cliniques de phase I à III, dont une étude impliquant des patients pédiatriques. Collectivement, les études ont porté sur plus de 600 patients âgés de 12 à 80 ans, atteints de mydriase induite par la phényléphrine, le tropicamide ou une combinaison de bromhydrate d’hydroxyamphétamine et de tropicamide.

Les participants à l’étude ont été randomisés pour recevoir une solution ophtalmique de phentolamine ou un placebo, administrés 1 heure après la dilatation pupillaire. Dans deux essais de phase IIIun nombre significativement plus élevé de patients traités avec le collyre actif présentaient une réduction du diamètre pupillaire initial à ≤ 0,2 mm (P.<0,01) lors d'évaluations effectuées 1 à 24 heures après l'induction de la mydriase. Les analyses de sous-groupes ont montré une efficacité similaire dans tous les groupes d’âge.

Les événements indésirables (EI) oculaires les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la solution ophtalmique de phentolamine étaient des picotements et des brûlures (16 %) et une hyperémie conjonctivale (12 %). Le seul EI non oculaire dans les essais était la dysgueusie (6 %).

Selon la déclaration des sociétés, la dilatation pupillaire est principalement contrôlée par les muscles dilatateurs radiaux de l’iris, qui sont activés par les récepteurs adrénergiques alpha-1. La phentolamine se lie aux récepteurs des muscles dilatateurs radiaux de l’iris entourant la pupille pour réduire le diamètre de la pupille.

Les responsables de l’entreprise s’attendent à ce que le collyre à la phentolamine soit disponible aux États-Unis au cours du premier semestre 2024.