Medicare lance un processus formel pour décider s’il faut couvrir le nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, Aduhelm, dont le prix de 56 000 $ par an et les avantages non prouvés ont suscité de nombreuses critiques et une enquête du Congrès.
WASHINGTON – Medicare a lancé lundi un processus formel pour décider de couvrir Aduhelm, le nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer dont le prix de 56 000 $ par an et les avantages non prouvés ont suscité de nombreuses critiques et une enquête du Congrès.
Une décision finale n’est pas probable avant le printemps prochain, ont déclaré les Centers for Medicare and Medicaid Services, ou CMS, bien qu’une première décision puisse intervenir dans six mois. Actuellement, Medicare détermine au cas par cas s’il faut couvrir le médicament, qui est administré par voie intraveineuse dans un cabinet médical.
L’annonce de Medicare est intervenue le même jour que les dirigeants démocrates de deux comités de la Chambre ont demandé au fabricant de médicaments Biogen de remettre des tonnes de documents sur la façon dont il a développé et tarifé le médicament, et sur ses relations avec les responsables gouvernementaux de la Food and Drug Administration.
Bien que les médicaments coûteux soient maintenant assez courants, l’approbation récente d’Aduhelm a provoqué une réaction inhabituellement intense. La FDA est allée à l’encontre de la recommandation de ses conseillers externes en accordant l’approbation, et l’agence assiégée a depuis réduit l’utilisation recommandée du médicament et demandé une enquête par un chien de garde indépendant sur ses relations avec Biogen. Pendant ce temps, les démocrates au Congrès proposent une législation autorisant Medicare à négocier les prix des médicaments.
L’administrateur de CMS Chiquita Brooks-LaSure a signalé que ni la politique ni les coûts ne feront partie de l’évaluation de Medicare.
“Nous voulons examiner très attentivement la couverture des nouveaux traitements par Medicare à la lumière des preuves disponibles”, a déclaré Brooks-LaSure dans un communiqué reconnaissant le tribut de la maladie d’Alzheimer sur les patients et leurs familles. “Notre processus comprendra des opportunités d’entendre de nombreux parties prenantes, y compris les groupes de défense des patients, les experts médicaux, les États, les émetteurs, les professionnels de l’industrie et les membres de la famille et les soignants des personnes vivant avec cette maladie.
Une période de commentaires publics de 30 jours a commencé lundi, suivie de deux audiences pour solliciter un éventail de points de vue. La décision de l’agence dépendra de la question de savoir si les preuves d’Aduhelm satisfont à une exigence légale selon laquelle les services, dispositifs médicaux et médicaments couverts doivent être « raisonnables et nécessaires pour le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou d’une blessure ».
Les législateurs, quant à eux, ont intensifié leur examen minutieux de l’approbation du médicament.
Deux comités de la Chambre ont demandé à Biogen de remettre de la documentation sur un certain nombre de questions entourant le développement d’Aduhelm, y compris des contacts inhabituels entre les dirigeants de l’entreprise et les régulateurs de la FDA.
Biogen et la FDA ont réanalysé les données d’Aduhelm ensemble après que les études de la société ont suggéré que le médicament était inefficace pour ralentir le déclin mental. La collaboration a finalement conduit la FDA à accorder une approbation conditionnelle pour le médicament, contre l’avis de ses experts externes.
En particulier, les législateurs demandent à Biogen de fournir des détails sur une initiative de l’entreprise baptisée “Projet Onyx, pour persuader la FDA d’approuver Aduhelm”.
La semaine dernière, la FDA a demandé au chien de garde indépendant du gouvernement d’enquêter sur les interactions inhabituelles entre certains membres du personnel de la FDA et Biogen. Cela incluait des rapports d’au moins une discussion « non officielle » entre un cadre de Biogen et le meilleur examinateur de médicaments contre la maladie d’Alzheimer de la FDA.
Les réunions entre les représentants de l’industrie pharmaceutique et la FDA sont normalement soigneusement planifiées et documentées. Le commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodock, a demandé à l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux de vérifier si les relations de l’agence avec Biogen enfreignaient les règles du gouvernement.
Une autre grande partie de la demande des législateurs concerne des documents détaillant comment Biogen est arrivé au prix du médicament, fixé à environ 56 000 $ pour le patient typique. Le médicament nécessite des intraveineuses mensuelles et la posologie est basée sur le poids du patient.
Les présidents des comités ont noté qu’un groupe de réflexion à but non lucratif axé sur le prix des médicaments a fixé la valeur réelle du médicament entre 3 000 et 8 400 dollars par an, sur la base de ses avantages non prouvés.
“Bien que la société ait affirmé que ce prix était” juste “et” justifié par la valeur qu’il devrait apporter “, une analyse indépendante a déterminé qu’un prix juste pour Aduhelm serait une petite fraction du prix de Biogen”, a déclaré le président du comité Rep. Carolyn Maloney et le représentant Frank Pallone.
Maloney dirige le Comité sur la surveillance et la réforme, et Pallone dirige le Comité sur l’énergie et le commerce.
La lettre demande à Biogen de remettre les informations avant le 26 juillet.
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