Se déplaçant dans une direction très différente des anciennes conceptions de stents coronaires, un nouveau dispositif qui est caractérisé comme bioadaptable, par opposition à bioabsorbable, n’était pas inférieur à un stent à élution de médicament largement utilisé et associé à plusieurs améliorations fonctionnelles uniques des vaisseaux à 12 mois dans un essai contrôlé randomisé.
“L’appareil a restauré le mouvement des vaisseaux, ce qui, selon nous, est la raison pour laquelle nous avons constaté une stabilisation et une régression de la plaque”, a déclaré Shigero Saito, MD, directeur du laboratoire de cathétérisme à l’hôpital général de Shonan Kamakura (Japon).
Les principales caractéristiques de la conception bioadaptable sont des brins hélicoïdaux en métal cobalt-chrome pour fournir un support d’échafaudage indéfini couplé à une couche de finition biodégradable contenant du poly(acide D,L-lacti-co-glycolique) (PLGA) et une couche de finition biodégradable en poly-L- Couche de fond d’acide lactique (PLLA) pour “décloisonner” le vaisseau une fois que ces matériaux sont résorbés, a déclaré le Dr Saito.
Les données de 12 mois de l’essai randomisé BIOADAPTER, présentées comme une rupture tardive lors de la réunion annuelle de l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées, fournissent la première preuve que ce désencagement du vaisseau est un avantage.
Comparé face à face dans un stent à élution de médicament (DES) contemporain dans un essai randomisé, le stent bioadaptable, comme prédit dans des études antérieures, « a amélioré l’hémodynamique et soutenu la stabilisation de la plaque et le remodelage positif », a déclaré le Dr Saito.
Dans BIOADAPTER, 445 patients au Japon, en Allemagne, en Belgique et en Nouvelle-Zélande ont été randomisés pour recevoir le nouveau stent, appelé DynamX, ou Resolute Onyx. L’essai a un suivi prévu de 5 ans.
Alors que le critère d’évaluation principal à 12 mois était la non-infériorité pour l’échec de la lésion cible (TLF), il s’agissait d’une série de critères d’évaluation d’imagerie secondaires qui suggèrent un impact important de la libération du vaisseau. Cela inclut une meilleure fonction vasculaire potentiellement pertinente pour la résistance à la resténose.
En raison d’un TLF numériquement plus faible dans le groupe DynamX (1,8 % contre 2,8 %), le nouveau dispositif a facilement démontré la non-infériorité à un niveau de signification élevé (P < .001). Un avantage numérique pour la plupart des événements, y compris les décès cardiovasculaires (0 % contre 0,9 %) et l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (1,4 % contre 1,9 %), a favorisé le nouveau dispositif, mais les taux d'événements étaient faibles dans les deux bras et aucun de ceux-ci les différences étaient statistiquement significatives.
Cependant, les analyses d’imagerie secondaire à 12 mois ont suggéré des différences majeures entre les deux dispositifs de “décage” du vaisseau.
Ces différences comprenaient une amélioration très significative à 12 mois de la pulsatilité des vaisseaux (P < 0,001) dans le stent DynamX par rapport au stent Onyx dans tous les segments mesurés (proximal, médian et distal).
De plus, la compliance est restée supprimée par rapport à la fois à la partie proximale (P < .001) et distale (P < 0,001) vaisseaux de patients équipés d'un appareil Onyx. À l'inverse, il n'y avait pas de différence relative significative dans cette mesure parmi ceux équipés du dispositif DynamX.
À 12 mois, le changement de volume de la plaque derrière le stent des lésions non calcifiées a augmenté de 9 % dans le groupe Onyx, mais a été réduit de 4 % dans le groupe DynamX (P = 0,028).
Bien qu’il y ait eu un gain global de 13 % en pourcentage de sténose de diamètre dans le stent des patients recevant le dispositif DynamX, il était systématiquement inférieur à celui observé dans le groupe Onyx. Cette différence n’était qu’une tendance globale (12,7 % contre 17,3 % ; P = 0,051), mais l’avantage a atteint une signification, en faveur de DynamX, pour l’artère interventriculaire antérieure gauche (ADL) (12,1 % contre 19,0 % ; P = 0,006), petits navires (13,0 % contre 18,3 % ; P = 0,045) et des lésions longues (13,0 % contre 22,9 % ; P = 0,008).
Le même avantage relatif pour DynamX a été observé sur la perte de lumière tardive à 6 mois. Dans ce cas, l’avantage global de DynamX (0,09 contre 0,25 ; P = 0,038) ont atteint une signification, et il y avait un avantage pour le LAD (–0,02 contre 0,24 ; P = 0,007) et lésions longues (–0,06 vs 0,38 ; P = 0,016). La différence n’était pas significative pour les petits navires (0,08 contre 0,26 ; P = 0,121).
Tous ces avantages sur les critères d’évaluation secondaires peuvent être directement attribués à l’effet de désencagement du vaisseau, selon le Dr Saito, qui a déclaré que cette nouvelle conception “corrige les lacunes” des stents à élution médicamenteuse et biodégradables précédents.
Soulignant que le non-plateau des événements tardifs a persisté quelle que soit la conception du stent après “plus de 20 ans d’innovation dans la conception et les matériaux”, le Dr Saito a déclaré que tous les stents actuels ont des faiblesses. Alors que les stents biodégradables n’ont pas amélioré les résultats à long terme par rapport au DES “en raison de la perte de soutien dynamique du vaisseau à long terme”, le DES est défectueux en raison de “la mise en cage permanente du vaisseau et de la perte de mouvement et de fonction du vaisseau”.
Cette nouvelle conception hybride, utilisant à la fois des composants métalliques et biodégradables, “est un concept complètement différent”, a déclaré Ron Waksman, MD, directeur associé, division de cardiologie, Medstar Hospital Center, Washington. Il a été particulièrement impressionné par les améliorations de la pulsatilité et de la compliance dans les vaisseaux cibles ainsi que par les effets favorables sur le volume de la plaque.
“La réduction du volume de la plaque est quelque chose que nous n’avons jamais vu auparavant. Habituellement, nous voyons le contraire”, a déclaré le Dr Waksman.
“De toute évidence, le dispositif Bioadapter n’est pas un stent me-too”, a-t-il déclaré. Il n’a pas été surpris qu’il n’y ait pas de différence dans les résultats concrets étant donné à la fois la petite taille de l’échantillon et le fait que les avantages de la mise en cage du navire sont susceptibles de s’accroître avec le temps.
“Nous devons regarder ce qui se passe après 1 an. Nous n’avons toujours pas vu le potentiel de cet appareil”, a-t-il dit, ajoutant qu’il était “impressionné” par les caractéristiques de ce nouveau concept. Cependant, il a suggéré que les avantages restent théoriques du point de vue clinique, informant le Dr Saito que “vous devez toujours démontrer les avantages cliniques”.
Le Dr Saito rapporte une relation financière avec Elixir Medical, qui a financé l’essai BIOADAPTER. Le Dr Waksman rapporte des relations financières avec 19 sociétés pharmaceutiques, y compris celles qui fabriquent des stents cardiovasculaires.
Cet article est initialement paru sur MDedge.comqui fait partie du réseau professionnel Medscape.
