Nouveaux boosters COVID Omicron sur le point d’arriver, avec controverse

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31 août 2022 – Des vaccins de rappel COVID-19 ciblant les sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5 actuellement dominantes aux États-Unis pourraient être disponibles dans les prochains jours, mais leur arrivée s’accompagne d’une certaine controverse. .

La FDA a accordé aujourd’hui une approbation d’urgence aux boosters d’ARNm de Pfizer et Moderna. Vient ensuite 2 jours de réunions du Comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination jeudi et vendredi, ce qui pourrait ouvrir la voie à une approbation officielle des vaccins par le CDC avant le week-end.

Le gouvernement américain a déjà acheté plus de 170 millions de doses des deux vaccins qui seront prêts à l’emploi une fois toutes les approbations en place (avec une commande supplémentaire de 4 millions de doses pour les enfants si celles-ci sont approuvées à une date ultérieure).

L’arrivée prévue des vaccins mis à jour a cependant suscité un débat parmi les experts en maladies infectieuses et d’autres.

Certains ont critiqué le fait que les nouveaux boosters n’aient pas été testés chez l’homme et disent qu’ils attendront d’obtenir le booster mis à jour ou qu’ils l’ignoreront complètement. D’autres craignent que le public considère les nouveaux vaccins comme précipités, augmentant l’hésitation d’un public déjà réticent à se faire vacciner à nouveau.

Pourtant, de nombreux experts applaudissent la rapidité avec laquelle les vaccins mis à jour ont été développés et affirment que la sécurité des vaccins COVID-19 est bien établie. Ils disent que cette transition vers la mise à jour des vaccins pour COVID-19 se fait un peu comme les États-Unis mettent à jour leur vaccin contre la grippe chaque année, peaufinant la formule d’une plate-forme vaccinale établie pour lutter contre les nouveaux virus ou variantes qui devraient circuler.

La route vers les nouveaux boosters

Plus tôt cette année, les fabricants de vaccins ont soumis des données à la FDA sur un vaccin mis à jour ciblant BA.1, la variante prédominante d’Omicron. Mais ensuite, la FDA a demandé aux entreprises de mettre à jour leurs vaccins pour ajouter un composant Omicron BA.4/5, afin de créer un vaccin qui est un rappel bivalent – ​​ce qui signifie qu’il couvrira à la fois la souche originale du virus qui a émergé de Chine et la plus récente. Sous-variantes BA.4 et BA.5.

Il s’agira de la première mise à jour des vaccins à ARNm depuis leur disponibilité en décembre 2020.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA a rencontré les fabricants de vaccins fin juin pour examiner les données sur les candidats vaccins COVID-19 spécifiques à Omicron.

Pour les nouveaux rappels, la FDA n’a pas programmé une autre réunion de son groupe consultatif sur les vaccins, selon le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. Califf a noté sur Twitter que “l’agence se sent confiante dans la discussion approfondie qui a eu lieu en juin”.

FDA will not hold a VRBPAC meeting about these submissions, as the agency feels confident in the extensive discussion that was held in June. VRBPAC voted overwhelmingly to include an omicron component in COVID-19 boosters. FDA has no new questions that warrant committee input.

— Dr. Robert M. Califf (@DrCaliff_FDA) August 25, 2022

Preuve sur les boosters mis à jour

Fin juin, Pfizer BioNTech et Moderna ont présenté à la FDA des données humaines sur le vaccin BA.1. Les sociétés ont également présenté des données de laboratoire ou animales sur les vaccins candidats BA.4 et BA.5.

Les deux sociétés ont montré que les vaccins BA.1 déclenchaient des réponses anticorps contre BA.4 et BA.5, mais inférieures à celles de BA.1.

Les sociétés ont également présenté des données montrant que les effets secondaires des vaccins mis à jour étaient similaires à ceux du vaccin original, tels que des douleurs au site d’injection et de la fatigue.

Dans des études sur des souris, présentées à la FDA, Pfizer a déclaré que son nouveau rappel augmentait les réponses anticorps à toutes les variantes d’Omicron, y compris BA.4 et BA.5.

Les résultats des essais cliniques humains arrivent, mais pas de sitôt. Moderna vient de terminer l’inscription de son essai clinique de rappel BA.4 et BA.5, avec des résultats attendus au quatrième trimestre 2022. Pfizer a déclaré qu’il prévoyait de commencer bientôt un essai.

Peter Marks, MD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré à – que les données des études sur la souris suggèrent que les nouveaux vaccins pourraient être environ 20 fois plus protecteurs contre Omicron que les vaccins originaux.

En réponse à toute préoccupation concernant les données de sécurité chez l’homme du nouveau vaccin, la directrice du CDC, Rochelle Walensky, MD, a récemment déclaré à CNBC que les nouveaux vaccins impliquent de très petits changements dans la séquence d’ARNm et que cela ne devrait pas avoir d’impact sur la sécurité.

Les experts en maladies infectieuses donnent leur avis

Le manque de données convaincantes sur les anticorps neutralisants contre BA.4 et BA.5 chez l’homme est un problème, a déclaré Paul Offit, MD, expert en maladies infectieuses et directeur du Vaccine Education Center du Children’s Hospital de Philadelphie.

“À tout le moins, ce que j’aimerais voir, c’est neutraliser les données sur les anticorps chez les personnes qui ont reçu ce vaccin BA.4, BA.5 par rapport à l’obtention du vaccin monovalent et voir une augmentation spectaculaire des anticorps neutralisants, un 4 ou 5 fois plus », dit-il.

Offit a également demandé quels groupes devraient recevoir le vaccin mis à jour en fonction des avantages et estime que la meilleure approche consiste à cibler les personnes les plus à risque de COVID-19 sévère, telles que les personnes âgées, les personnes souffrant de maladies coexistantes graves ou les personnes immunodéprimées.

“Ce sont eux qui sont hospitalisés”, dit-il. Il considère que l’objectif du vaccin mis à jour est de prévenir les maladies graves.

Offit, qui a déclaré avoir été vacciné et boosté, et avoir eu une légère infection au COVID-19 il y a environ 3 mois, prévoit de sauter ce rappel.

Eric Topol, MD, vice-président exécutif de Scripps Research et rédacteur en chef de Paysage médical (site sœur de WebMD), a applaudi l’approche “agressive et rapide” de la FDA, avec un vaccin BA.5 disponible pour examen seulement 2 mois après la réunion de la FDA demandant un tel vaccin.

Il a souligné que les données sur les souris sont utilisées chaque année pour mettre à jour le programme quadrivalent de vaccin contre la grippe. “Mais on craint qu’il ne soit pas si facile d’extrapoler la souris à l’homme pour le SRAS-CoV-2, un virus assez différent de la grippe”, a-t-il écrit en ligne dans sa sous-stack Ground Truths.

Une autre préoccupation potentielle, selon Topol et d’autres, est ce qu’on appelle l’empreinte, également connue sous le terme accrocheur mais potentiellement trompeur de “péché antigénique originel”, la première exposition d’une personne à un virus ayant un effet sur une réponse ultérieure à des virus similaires. L’inquiétude est que les gens peuvent “entraîner” leur système immunitaire à se souvenir de la réponse à la première infection et être moins capables de répondre aux futures lorsqu’ils sont confrontés à différentes variantes, telles que celles incluses dans les nouveaux rappels.

Pour l’instant, dit-il, “c’est une inconnue, les données sont mitigées”.

Le public l’acceptera-t-il ?

Topol a également exprimé son inquiétude quant à la confiance du public dans le vaccin et à la possibilité que les gens considèrent les nouveaux rappels comme un travail urgent. Comme il l’a également souligné, seulement 32 % de la population ont reçu l’une des injections de rappel originales.

La décision personnelle de Topol ? Il est à environ 8 mois de son quatrième tir et a déclaré qu’il attendrait de voir plus de données. Il dit que c’est simplement son point de vue. “Beaucoup seront impatients d’obtenir la nouvelle photo. Comme je l’ai dit, ça va.”

L’expert en maladies infectieuses, William Schaffner, MD, professeur de médecine préventive à l’Université Vanderbilt de Nashville, n’est pas aussi préoccupé que d’autres par le manque de données humaines, citant la nécessité de lutter contre la poussée hivernale attendue.

“Si vous avez besoin d’un vaccin pour lutter contre ce que certains pensent être une augmentation de [cases in] l’hiver, vous n’aurez pas un vaccin mis à jour à temps si vous attendez un essai clinique », dit-il.

Lui aussi compare le peaufinage du vaccin COVID-19 à ce qui se fait chaque année avec le vaccin contre la grippe.

Quant à la sécurité, “nous en savons beaucoup sur la [vaccine’s] sécurité et efficacité », déclare Schaffner. « Je pense que la majorité des communautés de la santé publique et de la vaccinologie sont assez satisfaites que nous réalisions ces études de pontage immunitaire qui montrent [updated vaccines] a fonctionné de la même manière que les vaccins précédents.”

En ce qui concerne les problèmes de sécurité, il a noté que le risque de myocardite, qui survenait chez certains adolescents et jeunes adultes avec la deuxième dose du vaccin, était plus faible avec la dose de rappel. Une attente raisonnable, dit-il, serait que le rappel mis à jour comporte également un risque moindre de cet effet secondaire.

“Ces ajustements [with the updated vaccine] sont si petits, cela n’aura pas d’impact sur la sécurité », a déclaré Katelyn Jetelina, PhD, MPH, épidémiologiste et experte en politique de santé qui publie Your Local Epidemiologist, un bulletin d’information traduisant la science pour les consommateurs.

Elle reconnaît le souci de l’imprégnation. Cependant, “nous devons être réactifs aux besoins de notre système immunitaire en ce moment, au milieu de [an expected] surtension.”

Jetelina reconnaît les inconnues, telles que la durée d’efficacité du vaccin mis à jour. Parce que BA.5 est si nouveau, il n’y a pas eu le temps d’analyser le vaccin chez l’homme. Selon elle, “exiger un vaccin efficace et des données cliniques n’est qu’un fantasme contre ce virus en évolution rapide”.

Quant aux experts qui veulent se concentrer uniquement sur les personnes à risque de maladie grave, Jetelina dit que toute avancée qui aide à réduire le risque d’infection est importante : « Nous ne pouvons pas arrêter la maladie grave et la mort si nous n’arrêtons pas la transmission. Même si nous n’arrêtez pas parfaitement la transmission, même si c’est à 50%, ça aide quand même beaucoup.”

Elle prévoit d’obtenir le rappel mis à jour.