(Reuters) – Le groupe japonais Takeda Pharmaceutical a annoncé lundi qu’il retirerait volontairement son traitement contre le cancer du poumon des États-Unis, où il avait reçu une approbation accélérée en 2021, après avoir échoué à atteindre l’objectif principal d’une étude à un stade avancé.
Les actions cotées aux États-Unis de la société ont chuté d’environ 6% à 14,39 dollars lors des échanges prolongés, l’échec de l’étude signifiant que le traitement ne répondait pas aux exigences en matière de données de confirmation de l’approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis ni aux autorisations de commercialisation conditionnelles accordées dans d’autres pays.
En juillet, Takeda avait déclaré que l’étude avait été interrompue pour cause de futilité, car il était peu probable qu’elle atteigne son objectif. Elle a également retiré sa demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en 2022.
L’essai de stade avancé a étudié l’innocuité et l’efficacité d’Exkivity de Takeda en monothérapie par rapport à un type de chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Les données complètes de l’essai de stade avancé seront présentées lors d’une prochaine réunion médicale ou publiées dans une revue à comité de lecture, a indiqué la société.
Takeda a également l’intention d’initier un retrait volontaire à l’échelle mondiale là où la thérapie a été approuvée et travaille avec les régulateurs d’autres pays où elle était disponible sur les prochaines étapes.
Le traitement a été approuvé en Suisse, en Corée du Sud, en Australie et en Chine, ainsi qu’aux États-Unis.
La FDA américaine avait approuvé Exkivity pour les patients atteints de CPNPC présentant une mutation génétique spécifique appelée insertions EGFR Exon20 dont la maladie avait progressé pendant ou après la chimiothérapie, sur la base des résultats d’un essai de stade précoce à intermédiaire.
Johnson & Johnson s’attend à ce que sa thérapie combinée associant le traitement par anticorps Rybrevant et le médicament expérimental lazertinib devienne un traitement de première intention pour les patients atteints d’un CPNPC porteur de la mutation.
Takeda a déclaré lundi qu’il continuerait d’évaluer l’impact du retrait et de mettre à jour ses prévisions annuelles pour l’exercice se terminant le 31 mars 2024.
(Reportage de Sriparna Roy à Bengaluru ; édité par Shilpi Majumdar et Shinjini Ganguli)
