PHOENIX – Les brûlures, la dyspigmentation et les cicatrices étaient les trois complications les plus courantes de l’utilisation de lasers de relissage fractionnel ablatif et non ablatif signalées à la Food and Drug Administration entre 2013 et 2022, une analyse des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) sur une décennie a montré.
Dr David Hasemi
“Aujourd’hui, les lasers de relissage fractionné ablatifs et non ablatifs sont utilisés pour un large éventail d’indications, y compris le relissage des cicatrices, l’administration de médicaments assistée par laser, l’amélioration globale de la texture et du tonus de la peau, la dyspigmentation et les cicatrices d’acné”, David A. Hashemi, MD, MBA, a déclaré lors de la conférence annuelle de l’American Society for Laser Medicine and Surgery, où les résultats de l’analyse ont été présentés lors d’une session de résumés. Ces appareils représentent un segment en croissance rapide de la médecine et de la chirurgie au laser, a-t-il ajouté, mais on sait peu de choses sur la prévalence des complications liées à leur utilisation.
Pour enquêter, le Dr Hashemi, résident en dermatologie de troisième année à l’Université de Harvard et au Massachusetts General Hospital de Boston, et Mathew M. Avram, MD, JD, directeur du laser, des cosmétiques et de la chirurgie dermatologique au MGH, se sont inspirés du fabricant de la FDA et la base de données MAUDE (User Facility Device Experience), qui compile les rapports sur les dispositifs médicaux pour les blessures présumées dues à l’utilisation ou au dysfonctionnement des dispositifs et représente le plus grand référentiel d’effets indésirables des dispositifs. Les rapports sur les dispositifs médicaux sont soumis par les fabricants, les cliniciens, les patients et autres.
Les chercheurs ont limité leur requête aux MDR liés aux lasers de resurfaçage fractionnés ablatifs et non ablatifs sur la période de 10 ans de 2013 à 2022. La requête a été effectuée en janvier 2023 à l’aide d’une liste complète de noms de produits et de fabricants.
La recherche initiale a donné 240 MDR, qui ont été examinés individuellement pour des enregistrements en double ou des données insuffisantes, et l’analyse finale comprenait 165 MDR. Les 10 événements indésirables les plus signalés étaient les brûlures (30 %), suivies de la dyspigmentation (14 %), des cicatrices (12 %), d’autres (11 %), des infections postopératoires (8 %), des cloques (6 %), des douleurs (5 % ), cicatrice hypertrophique (4 %), inflammation post-traitement (4 %) et changements de texture (3 %). Au cours de la période de 10 ans analysée, 56 % des MDR sont survenus entre 2016 et 2019, avec un pourcentage disproportionnellement faible de MDR survenus en 2022 (5 %).
“Les événements indésirables dus aux lasers de resurfaçage fractionné ablatif et non ablatif sont rares mais potentiellement graves”, a conclu le Dr Hashemi. « Des précautions doivent être prises avec le conseil, la sélection des patients et les paramètres de traitement pour optimiser la sécurité, le consentement éclairé et la satisfaction des patients. Étant donné le nombre relativement faible d’événements indésirables observés avec les lasers de resurfaçage fractionné, les facteurs qui déterminent leur sécurité doivent être explorés plus avant.
Il a ajouté qu’il était surpris par le nombre relativement faible de problèmes signalés, faisant référence au total de 165 cas sur 10 ans. En comparaison, a-t-il dit, le remodelage corporel avait 660 cas signalés sur une période de 7 ans dans une étude récente.
Selon le site Web de MAUDE, la soumission de MDR à MAUDE est obligatoire pour les fabricants, les importateurs et les installations d’utilisateurs d’appareils, et est volontaire pour d’autres groupes, tels que les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs.
Le Dr Hashemi a révélé qu’il était consultant pour Castle Biosciences. Il est également entrepreneur en résidence pour Gore Range Capital.
Cet article a été initialement publié sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.
