Publié le 8 décembre 2025 à 22h09. L’entreprise SS Innovations a annoncé le dépôt d’une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système robotique chirurgical SSi Mantra, une alternative potentiellement plus abordable aux systèmes existants et qui vise à démocratiser l’accès à la chirurgie robotique.
- SS Innovations a soumis une demande 510(k) à la FDA pour son système robotique chirurgical SSi Mantra.
- L’entreprise vise à obtenir l’autorisation pour des interventions en chirurgie générale, urologique, colorectale, gynécologique et cardiaque.
- Le SSi Mantra est déjà utilisé dans huit pays, avec plus de 7 300 interventions réalisées à ce jour.
SS Innovations rejoint un nombre croissant d’entreprises qui cherchent à introduire de nouveaux systèmes chirurgicaux robotisés sur le marché américain, le plus important au monde dans ce domaine. La semaine dernière, Medtronic a déjà franchi une étape importante avec l’approbation de la FDA pour son système Hugo dans les procédures urologiques. SS Innovations a opté pour la voie 510(k) afin d’accélérer potentiellement le processus d’examen et de réduire les coûts, la FDA visant un délai de 90 jours pour ce type de demande, bien que ce délai puisse varier.
Le système SSi Mantra est actuellement installé dans 138 établissements de huit pays différents. À ce jour, plus de 7 300 interventions chirurgicales ont été réalisées avec ce robot, dont 88 en téléchirurgie et 390 interventions cardiaques. En Inde, le système a été validé cliniquement pour plus de 100 types de procédures distinctes, selon l’entreprise.
Selon Sudhir Srivastava, PDG et fondateur de SS Innovations, le coût d’un robot SSi Mantra en Inde est inférieur au tiers du prix d’un système Intuitive Surgical. Dans un récent entretien, il a déclaré :
« Compte tenu de son prix abordable, de sa technologie différenciée et de ses performances éprouvées dans l’ensemble de nos installations mondiales existantes, nous pensons que le SSi Mantra représente une option très intéressante pour les hôpitaux et les chirurgiens aux États-Unis, en particulier ceux qui servent des communautés de patients mal desservies. »
Sudhir Srivastava, PDG et fondateur de SS Innovations
L’entreprise espère ainsi étendre l’accès à la chirurgie robotique à un plus grand nombre de patients qui pourraient bénéficier de cette technologie moins invasive.
En plus d’étendre sa présence géographique, SS Innovations travaille au développement des capacités de téléchirurgie et considère les procédures cardiaques comme un marché important pour son robot. L’entreprise prévoit également de demander le marquage CE dans l’Union européenne, avec l’espoir d’obtenir cette certification au premier semestre 2026.
SS Innovations est également en train de développer les capacités de téléchirurgie de son système.