Publié le 2025-11-04 05:59:00. Shanghai facilite l’importation temporaire de médicaments et de dispositifs médicaux urgents, une mesure destinée à améliorer l’accès des patients aux traitements innovants et à simplifier les procédures pour les entreprises étrangères du secteur.
- Un nouveau plan pilote permet aux établissements médicaux de Shanghai d’importer plus rapidement des dispositifs médicaux non encore autorisés en Chine, pour répondre à des besoins cliniques urgents.
- La procédure de demande est simplifiée, notamment pour les importations répétées du même dispositif, avec une évaluation accélérée des dossiers.
- Les douanes de Shanghai s’engagent à accélérer le dédouanement, sans inspection systématique, une fois l’autorisation d’importation obtenue.
Les autorités de Shanghai ont annoncé le 16 octobre 2025 la mise en place d’un plan pilote visant à optimiser l’importation temporaire de médicaments et de dispositifs médicaux d’urgence clinique. Cette initiative, fruit d’une collaboration entre l’Administration municipale des produits médicaux, la Commission municipale de la santé et les douanes de Shanghai, vise à répondre aux besoins immédiats des patients tout en encourageant l’introduction de produits médicaux innovants sur le marché chinois.
Ce plan s’adresse aux établissements médicaux de Shanghai disposant des qualifications nécessaires en matière de diagnostic et de traitement. Ils pourront ainsi importer des dispositifs médicaux urgents qui n’ont pas encore obtenu l’autorisation de mise sur le marché en Chine. Pour faciliter cette démarche, les autorités ont mis en place une procédure simplifiée, avec des délais de traitement réduits.
La demande d’importation temporaire s’effectue en plusieurs étapes. Les établissements médicaux doivent d’abord contacter l’Administration municipale des produits médicaux de Shanghai (tél. : 021-63269368) et la Commission municipale de la santé de Shanghai (tél. : 021-23117857) pour obtenir des informations et préparer leur dossier, conformément aux exigences définies par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et la Commission nationale de la santé (NHC). La demande officielle est ensuite soumise à la NMPA, avec copie à la Commission municipale de la santé et à l’Administration municipale des produits médicaux de Shanghai.
L’Administration municipale des produits médicaux de Shanghai effectuera une évaluation préliminaire, en tenant compte des capacités de gestion de l’établissement, de l’urgence clinique du dispositif et de la quantité demandée. Un avis d’évaluation sera ensuite transmis. Les autorités sanitaires et douanières de Shanghai ont mis en place un mécanisme de partage d’informations pour accélérer la communication du statut d’approbation de la NMPA et faciliter le dédouanement.
Pour les dispositifs médicaux ayant déjà bénéficié d’une autorisation d’importation temporaire, la procédure est encore plus simplifiée. En cas de besoin continu ou d’augmentation des quantités, l’avis d’évaluation initial peut être réutilisé, avec une simple vérification des quantités demandées. Si un autre établissement médical souhaite importer le même dispositif, l’évaluation portera principalement sur ses capacités de gestion et la quantité requise, sans remettre en question l’urgence clinique du produit.
Une fois le dispositif médical acheté par l’établissement via un distributeur, ce dernier peut directement demander la déclaration en douane d’importation en présentant l’autorisation de la NMPA. Les douanes de Shanghai s’engagent à accélérer les procédures et à renoncer à toute inspection systématique, améliorant ainsi considérablement l’efficacité des importations.
Les établissements médicaux, en tant qu’utilisateurs de ces dispositifs importés temporairement, sont responsables de la gestion de leur utilisation. Ils doivent notamment définir des spécifications techniques cliniques précises, établir des précautions de sécurité et des plans de surveillance des risques, mettre en place un système de gestion de la qualité, obtenir le consentement éclairé des patients et conserver les dossiers médicaux. Ils sont également tenus de signaler chaque année l’utilisation des dispositifs à la Commission municipale de la santé de Shanghai et de surveiller les éventuels effets indésirables, en informant immédiatement les autorités compétentes en cas de problème.
Cette nouvelle politique témoigne de la volonté de la Chine d’optimiser l’accès au marché pour les dispositifs médicaux et d’améliorer l’accès des patients aux traitements dont ils ont besoin. Elle représente une opportunité importante pour les entreprises étrangères de dispositifs médicaux innovants souhaitant s’implanter sur le marché chinois. CIRS Group se tient à la disposition des entreprises pour les accompagner dans leurs démarches d’enregistrement, d’essais cliniques et de conformité.
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