La FDA a approuvé un dispositif médical qui stimule le nerf vague pour le traitement de modéré à sévère polyarthrite rhumatoïde (RA) chez les patients qui n’ont pas répondu – ou ne peuvent pas tolérer – des médicaments antirhumatismaux modifiant les maladies synthétiques biologiques ou ciblées (ARM).
L’appareil, développé par Setpoint Medical à Valence, en Californie, est le premier traitement de ce type approuvé pour la PR. L’entreprise planifie également des essais pour sclérose en plaques et la maladie de Crohn.
Implané dans le cou, le système de consigne est un dispositif de taille multivitamine qui stimule le nerf vague pendant 1 minute chaque jour et “est conçu pour activer les voies anti-inflammatoires innées dans le nerf vague pour réduire l’inflammation et restaurer le point de consigne immunologique”, selon un nerf vague Communiqué de presse de Setpoint Medical le 31 juillet.
L’approbation de l’appareil était basée sur une étude clinique randomisée, en double aveugle et à commande fictive de 242 patients atteints de PR. À 3 mois, 35,2% des patients du groupe de traitement ont atteint une amélioration de 20% des critères de réponse au collège américain de la rhumatologie (ACR20), contre 24,2% dans le groupe Sham, selon Résultats de l’essai Présenté lors de la réunion annuelle de l’ACR 2024 tenue à Washington, DC.
Les taux de réponse de l’ACR et les mesures d’activité de la maladie se sont améliorés sur 12 mois de suivi, a indiqué John Tesser, MD, chercheur principal du procès, dans un communiqué. À 1 an, «75% des patients de l’étude étaient exempts de PRM synthétiques biologiques ou ciblés», a-t-il déclaré.
La commercialisation de l’appareil commencera dans certaines villes américaines cette année, avec une plus grande expansion aux États-Unis prévue au début de 2026. Le point de vue n’a pas pu fournir de détails sur les villes sélectionnées pour ce déploiement progressif en raison des exigences de confidentialité.