Topline:
La canagliflozine, un inhibiteur de SGLT2, a considérablement réduit les niveaux d’A1C chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 (T2D) par rapport au placebo après 26 semaines. Plus de participants qui ont reçu Canagliflozin ont atteint l’objectif A1C de moins de 6,5% ou 7,0% que ceux qui ont reçu un placebo à la semaine 26.
MÉTHODOLOGIE:
- Un essai contrôlé randomisé de phase 3 a été mené sur 104 sites dans 10 pays et a inscrit 171 participants (âgés de ≥ 10 ans à <18 ans) avec des niveaux T2D et A1C entre ≥ 6,5% et ≤ 11%.
- Les participants éligibles avaient un contrôle glycémique inadéquat malgré un régime alimentaire et d’exercice seul ou en combinaison avec des doses stables de metformine, d’insuline ou les deux.
- Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 100 mg de canagliflozine orale (n = 84) ou un placebo (n = 87) une fois par jour. À la semaine 13, ceux avec des niveaux A1C ≥ 7% et un taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml / min / 1,73 m² ont été réaffectés pour poursuivre 100 mg / j canagliflozine, augmenter leur dose à 300 mg / j, soit recevoir un placebo correspondant. Les participants ayant des niveaux A1C <7% ont poursuivi leur traitement d'origine.
- Le critère d’évaluation de l’efficacité principale était le changement des niveaux d’A1C de la ligne de base à la semaine 26, et les évaluations de sécurité comprenaient le suivi des événements indésirables et des événements hypoglycémiques.
- La durée moyenne de l’exposition au traitement était de 337,8 jours pour le groupe Canagliflozine et de 335,0 jours pour le groupe placebo.
EMPORTER:
- Les participants recevant de la canagliflozine ont montré une réduction significative des niveaux d’A1C à la semaine 26 par rapport à ceux qui recevaient un placebo (différence en moindres carrés, -0,76%; P = .002). Les résultats étaient similaires pour ceux qui ont également reçu de la metformine, avec ou sans insuline.
- Les taux de glucose plasmatique à jeun se sont considérablement améliorés par rapport à la base de la ligne de base dans le groupe Canagliflozine par rapport au groupe placebo à la semaine 26 et à la semaine 52.
- À la semaine 26, une proportion significativement plus élevée de participants recevant de la canagliflozine que le placebo ont atteint des niveaux A1C inférieurs à 6,5% (proportions marginales, 36,3% contre 14,0%) ou inférieures à 7,0% (proportions marginales, 45,7% vs 32,8%), avec des résultats similaires à la semaine 52.
- Dix participants (11,9%) qui ont reçu Canagliflozin avaient besoin de médicaments de sauvetage d’ici la semaine 52, contre 40 participants (46,0%) qui ont reçu un placebo. Des événements indésirables émergents au traitement se sont produits dans 77,4% du groupe de Canagliflozine et 74,7% du groupe placebo, avec des événements tels que des maux de tête, une nasopharyngite et une infection des voies urinaires se produisant plus fréquemment dans la canagliflozine que le groupe placebo.
EN PRATIQUE:
“Les données de cet essai fournissent un soutien à l’utilisation de Canagliflozin dans la gestion clinique de T2DM [type 2 diabetes mellitus] Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 ans ou plus “, ont écrit les auteurs.
“Canagliflozin, un inhibiteur de SGLT2, a récemment été approuvé pour une utilisation chez les jeunes atteints de T2D sur la base de Nadgir et des essais cliniques de ses collègues qui démontrent la sécurité et l’efficacité de cette population”, ont écrit des experts dans un éditorial qui l’accompagne. “[SGLT2] Les inhibiteurs offrent une option orale pour les jeunes qui ne veulent pas d’injections. Cependant, la nature agressive du T2D de la jeunesse signifie que la combinaison de la thérapie médicale est souvent nécessaire. “
SOURCE:
L’étude a été dirigée par Ulhas Nadgir, MD, du Sutter Medical Group à Sacramento, en Californie. Il a été publié en ligne le 5 août 2025, dans Annales de médecine interne.
LIMITES:
La durée de 52 semaines de cette étude a limité la compréhension du contrôle glycémique à long terme et des effets de croissance. Le petit nombre de participants limitait la capacité d’identifier les problèmes de sécurité. Les différences dans les caractéristiques de référence des groupes de traitement signifient que certains facteurs non mesurés auraient pu influencer les résultats.
Divulgations:
L’étude a été financée par Johnson & Johnson, qui a participé à la conception, à la collecte de données, à l’analyse et aux décisions de publication. Plusieurs auteurs ont divulgué leur emploi et leurs actions ou leurs options d’achat d’actions: deux avec Johnson & Johnson; un avec Johnson & Johnson International; celui avec Janssen Research & Development, LLC; et un avec Janssen Pharmaceuticals. Le paiement pour la rédaction d’aide a été fourni par Parexel.
Cet article a été créé à l’aide de plusieurs outils éditoriaux, y compris l’IA, dans le cadre du processus. Les éditeurs humains ont examiné ce contenu avant la publication.