Amylyx, le fabricant d’un nouveau médicament pour traiter la SLA, retire ce médicament du marché et licencie 70 pour cent de ses employés après qu’un vaste essai clinique a révélé que le médicament n’aidait pas les patients, selon une annonce de la société jeudi.
Le médicament, Relyvrio, a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration en septembre 2022 pour ralentir la progression de la SLA (sclérose latérale amyotrophique, ou maladie de Lou Gehrig). Cependant, les données derrière cette décision controversée étaient pour le moins fragiles ; il était basé sur une étude portant sur seulement 137 patients qui avaient plusieurs faiblesses et une signification statistique discutable, et les conseillers de la FDA ont initialement voté contre l’approbation. Néanmoins, compte tenu de la gravité de la maladie neurogénérative et du manque de traitements efficaces, la FDA a finalement accordé son approbation à la condition que la société travaille sur un essai clinique de phase III pour consolider les bénéfices revendiqués.
Relyvrio, une combinaison de deux médicaments génériques existants, a été mis sur le marché au prix catalogue de 158 000 $.
Le mois dernier, la société a annoncé les principaux résultats de cet essai randomisé et contrôlé par placebo d’une durée de 48 semaines impliquant 664 patients : Relyvrio n’a atteint aucun des objectifs du procès. Le médicament n’a pas amélioré les fonctions physiques des patients, qui ont été évaluées lors d’un test standardisé spécifique à la SLA, ni la qualité de vie, la fonction respiratoire ou la survie globale. À l’époque, les co-PDG de la société s’étaient déclarés « surpris et profondément déçus » par le résultat, et la société avait reconnu qu’elle envisageait de retirer volontairement le médicament du marché.
Dans son annonce de jeudi, la société a qualifié le retrait du marché de Relyvrio de « moment difficile pour la communauté SLA ». Les patients qui prennent déjà ce médicament et qui souhaitent continuer à le prendre pourront le faire grâce à un programme de médicaments gratuits, a indiqué la société. Il n’est plus disponible pour les nouveaux patients à compter de jeudi.
Amylyx est actuellement en « restructuration » pour se concentrer sur deux autres candidats médicaments qui traitent différentes maladies neurodégénératives. Le changement comprendra le licenciement de 70 pour cent de sa main-d’œuvre, ce qui, selon le Washington Postcompte plus de 350 collaborateurs.
Relyvrio fait partie d’une série de médicaments tout aussi controversés contre les maladies neurodégénératives dévastatrices qui ont obtenu l’approbation de la FDA malgré des données douteuses. En janvier, le fabricant de médicaments Biogen a annoncé qu’il abandonner l’Aduhelm, un médicament contre la maladie d’Alzheimer très controversé qui a échoué à deux grands essais avant son approbation très critiquée.
