Washington – Washington (AP) – La Food and Drug Administration a déclaré mercredi qu’il avait élargi les avertissements existants sur les deux principaux vaccins Covid-19 Covid-19 sur un effet cardiaque rare principalement vu chez les jeunes hommes.
Myocardite, un type d’inflammation cardiaque Cela est généralement doux, a émergé comme une complication après que les premiers tirs sont devenus largement disponibles en 2021. La prescription d’informations de Pfizer et Moderna conseille déjà les médecins sur la question.
En avril, la FDA a envoyé des lettres aux deux fabricants de médicaments leur demandant de mettre à jour et d’élargir les avertissements pour ajouter plus de détails sur le problème et pour couvrir un plus grand groupe de patients. Bien que la FDA puisse mandater les changements d’étiquette, le processus est souvent davantage une négociation avec les entreprises.
Plus précisément, le Nouveau avertissement énumère le risque de myocardite comme 8 cas pour 1 million de personnes qui ont obtenu les coups de pouce 2023-2024 entre 6 mois et 64 ans. L’étiquette note également que le problème a été le plus courant chez les hommes âgés de 12 à 24 ans. L’étiquette précédente a déclaré que le problème se produit principalement chez les 12 à 17 ans.
Le changement d’étiquetage de la FDA semble entrer en conflit avec certaines conclusions antérieures de scientifiques ailleurs dans le gouvernement américain.
Le Centers for Disease Control and Prevention Auparavant, il n’y avait pas de risque accru de myocardite détectée dans les bases de données du gouvernement sur les blessures au vaccin pour les tirs Covid-19 datant de 2022. Les responsables ont également noté que les cas ont tendance à résoudre rapidement et sont moins graves que ceux associés à l’infection à Covid-19 elle-même, ce qui peut également provoquer une myocardite.
L’annonce de la FDA est venue comme Nouveaux conseillers vaccinaux Nommé par le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr. C’est la première réunion du comité consultatif du CDC depuis Kennedy brusquement licencié Les 17 membres du groupe, nommant un nouveau panel qui comprend plusieurs membres ayant des antécédents de déclarations anti-vaccin.
La mise à jour de l’étiquette de la FDA est la dernière étape par les responsables travaillant sous Kennedy pour restreindre ou sous-estimer l’utilisation des vaccins. Le commissaire de la FDA Marty Makary Et un député de haut niveau récemment COVID-19 COVID-19 restreints aux personnes âgées et aux autres Américains à risque plus élevé du virus. Ils ont également suggéré ajustements saisonniers Pour correspondre aux dernières souches de virus circulantes, il y a de nouveaux produits qui nécessitent des tests supplémentaires.
Les experts extérieurs ont déclaré que le nouvel avertissement est la mauvaise approche.
«Ils ont raison de suggérer que nous devons considérer les risques de myocardite associés au vaccin, mais ce qu’ils proposent est exactement la mauvaise solution», a déclaré le Dr Robert Morris, spécialiste de la santé publique à l’Université de Washington. «Nous devrions étudier qui est sujet à la myocardite pour voir si nous pouvons prédire et atténuer ce risque.»
Makary et plusieurs autres responsables de la FDA ont pris de l’importance pendant la pandémie en suggérant que le gouvernement fédéral a exagéré les avantages des boosters Covid-19 et minimisé les effets secondaires graves, y compris la myocardite.
Avant de rejoindre le gouvernement, Makary et deux de ses députés actuels de la FDA ont écrit un document en 2022 qui indiquait que les coups de booster obligatoires chez les jeunes causeraient plus de blessures liées à la vaccination que les hospitalisations empêchaient les infections à Covid-19. La conclusion a contredit celle de nombreux principaux experts en vaccin et en santé publique à l’époque, y compris au CDC.
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