Washington – Le haut responsable du vaccin du gouvernement Travailler sous secrétaire à la santé Robert F. Kennedy Jr. récemment restreint l’approbation de deux vaccins Covid-19, sans tenir compte des recommandations des scientifiques du gouvernement, selon des documents fédéraux publiés mercredi.
Les nouveaux mémos de la Food and Drug Administration montrent comment le chef de vaccination de l’agence, le Dr Vinay Prasad, est intervenu personnellement pour imposer des restrictions sur les plans coiffés des vaccins Novavax et Moderna.
Les deux vaccins ont été approuvés par la FDA en mai après des mois d’analyse par des examinateurs de la FDA de base.
Mais la correspondance interne montre que Prasad était en désaccord avec les membres du personnel qui prévoyait d’approuver les coups de feu pour tous les 12 ans et plus, similaires aux vaccins coids précédents. Les scientifiques avaient conclu l’avantage des vaccins et le risque de Covid-19 l’emportait sur le risque d’éventuels effets secondaires, qui sont rares.
Au lieu de cela, Prasad a décidé que les coups de feu devraient être limités à ceux qui sont confrontés à des risques spéciaux du virus – les personnes âgées ou les enfants et les adultes ayant des problèmes médicaux sous-jacents.
Prasad a expliqué que les prestations de vaccin covide doivent être reconsidérées à la lumière de la baisse des taux de décès et d’hospitalisation et de la possibilité d’effets secondaires du vaccin. C’est le dernier une série de restrictions vaccinales imposé par des responsables travaillant sous Kennedy, qui a longtemps remis en question les avantages des vaccins.
«Même les méfaits liés à la vaccination rare, à la fois connus et inconnus, ont désormais plus de chances de l’emporter sur les avantages potentiels», a écrit Prasad dans un mémo de cinq pages expliquant sa décision.
Covid-19 reste une menace de santé publique, entraînant 32 000 à 51 000 décès américains et plus de 250 000 hospitalisations depuis l’automne dernier, selon les Centers for Disease Control and Prevention. La plupart des risques d’hospitalisation sont des personnes âgées et des enfants de moins de 2 ans – en particulier les nourrissons de moins de 6 mois.
Les meilleurs dirigeants de la FDA ne sont généralement pas impliqués dans l’examen des produits individuels. Des responsables comme Prasad peuvent annuler les employés, mais ces cas sont rares et souvent controversés.
La nouvelle des documents de la FDA a été signalée pour la première fois par le New York Times.
Prasad a été embauché pour diriger le centre des vaccins de la FDA en mai, après que le directeur précédent, le Dr Peter Marks, a été contraint de démissionner pour des désaccords avec Kennedy. Un chercheur universitaire Spécialisé dans les thérapies contre le cancerPrasad a pris de l’importance pendant la pandémie pour avoir critiqué les mesures de santé publique, notamment l’approbation par la FDA des boosters coiffés pour les adultes et les enfants en bonne santé.
Depuis son arrivée à l’agence, il a travaillé avec le commissaire de la FDA Mark Makary de nouvelles directives qui limiteront Approbation des futurs boosters covidés à des Américains à haut risque, principalement des personnes âgées et des personnes ayant des conditions médicales comme l’asthme et l’obésité.
Ces limites correspondent aux termes que la FDA a récemment approuvé pour le tir de Novavax, le MNEXSpike de Nuvaxovid et Moderna. Le vaccin de Novavax est le seul vaccin au coronavirus à base de protéines disponibles dans le vaccin américain Moderna est une version mise à jour et à basse dose de son vaccin à base d’ARNm existant.
L’équipe d’examen du vaccin Novavax a souligné les données d’une étude chez 30 000 adultes, concluant que «l’évaluation des risques-avantages pour cette technologie des vaccins reste favorable».
Le personnel de la FDA est parvenu à une conclusion similaire pour le vaccin moderne, la jugeant similaire en matière de sécurité et d’efficacité au tir d’origine de l’entreprise.
La semaine dernière, la FDA a finalisé un nouvel étiquetage d’avertissement sur le risque de myocardite, une forme rare d’inflammation cardiaque, sur les prises de vue de Moderna et Pfizer, l’autre fabricant d’un plan basé sur l’ARNm pour Covid.
Dans son «Mémo de remplacement», renversant la décision du personnel de la FDA sur le tir de moderne, Prasad a souligné le risque continu de myocardite et de questions sur sa fréquence. L’agence a ordonné à Moderna de mener d’autres études sur le risque en tant que condition pour l’approbation de sa photo mise à jour.
Un porte-parole de l’administration a déclaré que Prasad “avait soulevé de sérieuses préoccupations” concernant la question.
“Nous n’ignorerons pas ces risques et nous veillerons à ce que l’étalon-or des sciences soit utilisé pour toutes les décisions”, a déclaré Andrew Nixon, dans un communiqué envoyé par e-mail.
Les chercheurs extérieurs ont noté que les cas de maladie cardiaque ont tendance à se résoudre rapidement et sont moins graves que ceux associés à une infection covide elle-même, ce qui peut également provoquer une myocardite.
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Le Département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du Département de l’enseignement des sciences du Howard Hughes Medical Institute et de la Robert Wood Johnson Foundation. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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