La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l’application étudiée du nouveau médicament (IND) de la thérapie de plaidoyer pour le PS-002, permettant à l’entreprise de démarrer une étude d’étude de phase II pour le traitement de la néphropathie IgA primaire (Igan), une condition de rein auto-immune rare et chronique.
La prochaine étude clinique devrait commencer au quatrième trimestre de cette année, avec le recrutement de sujets en Europe et aux États-Unis.
Il évaluera l’administration locale de thérapie, qui est faite sur mesure pour offrir des avantages à long terme après un seul traitement.
Le segment de la phase I de l’expérimentation se concentrera sur les paramètres de sécurité. Les résultats de sécurité ainsi que l’efficacité des biomarqueurs seront utilisés pour choisir une dose pour le composant de phase II de l’expérimentation, qui explorera à la fois des marqueurs de sécurité et d’efficacité précoce.
Le PS-002 est le principal programme de l’entreprise, conçu pour traiter la principale cause de diverses maladies rénales en modulant l’activation du complément dans le rein par le ciblage des podocytes.
La société a observé que l’attention initiale du programme concerne le traitement d’Igan, qui a un impact répandu pour la population pour les jeunes adultes.
La maladie est caractérisée par l’accumulation de la protéine IgA anormale dans les filtres des reins, appelés glomérules, conduisant à une inflammation et à une insuffisance rénale potentielle. Malgré les traitements existants, un nombre considérable d’individus progresse vers l’insuffisance rénale.
Le PDG de la thérapeutique Presepping Haseb Ahmad a déclaré: «L’indimi de dédouanement marque une étape importante pour les presstraliers alors que nous allons pionnier de l’avenir des traitements rénaux, activé par notre plate-forme de libération de médicaments évolutive. Notre approche de précision visera les maladies rénales à sa cause – offrant le traitement directement au podocyte.
« De cette façon, nous visons à aller au-delà des thérapies systémiques aux thérapies ciblées de manière spécifique et à fournir des traitements durables modifiant la maladie pour les patients. »
Au début de cette année, l’Agence médicinale européenne (EMA) a accordé une désignation de médicaments orphelins à la thérapie pour le traitement d’Igan.
