La Food and Drug Administration (FDA) américaine a dévoilé les critères internes utilisés pour évaluer la complétude des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Cette mesure vise à accélérer l’accès des patients aux traitements innovants en réduisant les délais liés aux demandes incomplètes.
L’agence américaine a publié ces listes de contrôle, habituellement réservées à ses équipes du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), afin d’accroître la transparence du processus d’approbation et de limiter le nombre de dossiers jugés irrecevables. Selon le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, « Les demandes d’autorisation de médicaments ne devraient pas être retardées par des omissions procédurales évitables. Rendre publiques ces listes de contrôle est une démarche logique pour simplifier et clarifier le processus de la FDA. »
Lorsqu’un dossier de demande d’autorisation de nouveau médicament ou de produit biologique est soumis, le personnel du CDER l’examine initialement à l’aide de ces listes de contrôle pour vérifier qu’il est complet et peut être évalué. Des lacunes mineures peuvent être corrigées rapidement avec le promoteur du médicament, mais un dossier présentant des défauts majeurs sera déclaré irrecevable (RTF), obligeant le laboratoire à soumettre une nouvelle demande complète. À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques pourront consulter ces listes de contrôle pour chaque étape de l’évaluation de leur dossier.
Les dossiers irrecevables représentent un coût important en temps et en ressources, tant pour la FDA que pour les entreprises, et peuvent retarder l’arrivée de traitements potentiellement salvateurs pour les patients. Au cours des dix dernières années, plus de 200 demandes soumises au CDER ont été rejetées pour incomplétude. En moyenne, les dossiers de nouvelles entités moléculaires recevant un avis de non-recevabilité subissent un retard de 426 jours avant d’être resoumis.
« La publication de ces listes de contrôle favorisera une communication transparente, précise et exhaustive entre la FDA et les entreprises pharmaceutiques. Nous espérons ainsi réduire le nombre de dossiers irrecevables et améliorer l’efficacité du processus », a déclaré le Dr George Tidmarsh, directeur du CDER.
Ces listes de contrôle sont disponibles dans la dernière version des Bonnes pratiques d’examen MAPP 6025.4 du CDER, intitulée « Refuser de déposer ». La FDA précise toutefois que ces listes ne sont pas exhaustives et que l’agence conserve le pouvoir discrétionnaire de déterminer si un dossier est conforme aux normes juridiques et scientifiques en vigueur. Des listes de contrôle pour les demandes abrégées de nouveaux médicaments ont déjà été publiées dans le document DOSSIER 5200.14 Rév. 1.
Il est important de noter que, bien que la FDA puisse continuer à examiner les dossiers déjà soumis grâce au financement des redevances d’utilisation, l’agence ne peut pas accepter ni traiter de nouvelles demandes payantes tant que le Sénat américain n’aura pas voté pour mettre fin à l’arrêt de l’administration.
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