Publié le 28 octobre 2025 à 14h53. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à Lynkuet, un nouveau médicament quotidien qui offre une alternative non hormonale pour soulager les bouffées de chaleur liées à la ménopause, touchant ainsi des millions de femmes.
- Lynkuet, dont le nom générique est elinzanetant, est le deuxième médicament ciblant directement les mécanismes cérébraux régulant la température corporelle.
- Les essais cliniques ont démontré une réduction significative de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur, ainsi qu’une amélioration du sommeil chez les femmes ménopausées.
- Ce traitement pourrait représenter une option importante pour les femmes ayant des antécédents de cancer du sein, pour lesquelles l’hormonothérapie est souvent déconseillée.
L’approbation de Lynkuet par la FDA marque une avancée significative dans la prise en charge des symptômes de la ménopause. Cette transition, qui survient généralement vers la fin de la quarantaine ou au début de la cinquantaine lorsque les ovaires cessent de produire des œstrogènes, peut être particulièrement difficile à gérer en raison de l’impact sur de nombreux systèmes corporels – régulation de la température, sommeil, humeur, densité osseuse et sexualité. Les changements hormonaux varient considérablement d’une femme à l’autre, rendant difficile la recherche d’une solution unique.
Si l’hormonothérapie reste le traitement le plus efficace contre les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, elle n’est pas adaptée à toutes les femmes, notamment celles ayant des antécédents de cancer du sein. Malgré la prévalence de la ménopause, la recherche scientifique dans ce domaine a longtemps souffert d’un manque de financement.
Lynkuet (prononcé LIN-kew-et) a obtenu l’approbation de la FDA vendredi dernier, suite à trois essais cliniques randomisés. Les données de ces essais ont révélé que la prise quotidienne de cette pilule réduisait considérablement la fréquence et l’intensité des bouffées de chaleur, tout en améliorant la qualité du sommeil.
Comment agit le médicament
La diminution des niveaux d’œstrogènes peut perturber le thermostat interne du cerveau, entraînant des vagues de chaleur soudaines, des sueurs et des troubles du sommeil chez les femmes ménopausées. Lynkuet agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine-3, une substance qui joue un rôle dans la régulation de la température corporelle et du sommeil. En inhibant cette voie de signalisation, le médicament contribue à réduire la fréquence et l’intensité des bouffées de chaleur et des symptômes nocturnes associés.
Résultats des essais cliniques
Trois études de grande envergure, menées auprès de plus de 2 000 femmes souffrant de bouffées de chaleur modérées à sévères, ont montré que celles qui prenaient Lynkuet quotidiennement connaissaient une diminution d’environ 55 % de la fréquence de leurs bouffées de chaleur après 12 semaines, par rapport aux femmes ayant reçu un placebo. De nombreuses participantes ont ressenti une amélioration dès les deux premières semaines, selon les résultats publiés dans JAMA et JAMA Internal Medicine.
En outre, Lynkuet a permis de réduire l’intensité des bouffées de chaleur et d’améliorer la qualité du sommeil des patientes.
Avec l’aimable autorisation de Bayer 
Utilisation chez les femmes atteintes d’un cancer du sein
Une autre étude, publiée dans le New England Journal of Medicine, a examiné l’efficacité de Lynkuet chez les femmes atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, souffrant de bouffées de chaleur causées par leur traitement bloquant les hormones. Après quatre semaines, les femmes traitées par Lynkuet ont signalé une diminution significative du nombre de bouffées de chaleur par jour par rapport au groupe placebo. Elles ont également fait état d’une meilleure qualité de sommeil et d’un bien-être général amélioré.
Cette découverte est particulièrement importante car les femmes traitées pour un cancer du sein ne peuvent généralement pas bénéficier d’un traitement hormonal pour gérer les symptômes de la ménopause, leurs médicaments anticancéreux diminuant ou bloquant déjà la production d’œstrogènes. L’étude suggère que Lynkuet pourrait constituer une option sûre et non hormonale pour ces patientes, bien que son efficacité et sa sécurité à long terme soient encore en cours d’évaluation.
Profil de sécurité et effets secondaires
Selon Bayer, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont une légère fatigue, des maux de tête et une somnolence. Certains participants à l’essai ont présenté des taux élevés d’enzymes hépatiques, ce qui pourrait indiquer une toxicité hépatique. Pour cette raison, la FDA recommande de réaliser des analyses sanguines avant de commencer le traitement, puis à nouveau après trois mois.
Aucune lésion hépatique grave n’a été signalée lors des études menées sur une période allant jusqu’à un an, mais une surveillance post-commercialisation sera maintenue. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir doivent éviter de prendre ce médicament, car des études sur des animaux suggèrent un risque de fausse couche.
Pourquoi cette approbation est importante
Les bouffées de chaleur touchent environ 80 % des femmes pendant la ménopause. Pour beaucoup, elles persistent pendant des années et perturbent le sommeil, la concentration et la vie quotidienne. Les options non hormonales, telles que certains antidépresseurs et la gabapentine, peuvent aider certaines femmes, mais leur efficacité est souvent limitée.
Lynkuet propose une approche différente en ciblant le mécanisme biologique à l’origine des bouffées de chaleur. Son approbation élargit les options thérapeutiques disponibles pour les symptômes de la ménopause, en particulier pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas recourir à des hormones.
Disponibilité et coût
Lynkuet sera disponible sur ordonnance dans les pharmacies américaines à partir de novembre 2025. Bayer a annoncé un prix catalogue d’environ 625 dollars par mois, mais les patients bénéficiant d’une assurance pourraient payer aussi peu que 25 dollars par mois grâce à des programmes d’aide financière.
La ménopause est une étape de la vie universelle, mais les options de traitement restent limitées. L’approbation de Lynkuet offre un nouveau choix pour gérer les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes sans recourir à des hormones. Bien que des études complémentaires soient nécessaires pour déterminer son innocuité et son efficacité à long terme, ce médicament représente une avancée significative dans la prise en charge des femmes traversant cette période de leur vie.