Publié le 11 novembre 2025 11:22:00. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé une alerte de sécurité sévère sur les traitements hormonaux substitutifs (THS) pour la ménopause, une décision qui pourrait ouvrir la voie à un regain d’accès à ces thérapies pour des millions de femmes.
- La FDA retire l’avertissement le plus strict, la « boîte noire », des traitements hormonaux substitutifs utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause.
- Cette décision fait suite à une réévaluation des données de l’étude Women’s Health Initiative (2003), qui avait initialement soulevé des inquiétudes concernant les risques cardiovasculaires et le cancer du sein.
- Les nouvelles recommandations privilégient un début de traitement avant l’âge de 60 ans ou dans les dix premières années suivant la ménopause, ainsi qu’une approche personnalisée.
Après plus de deux décennies de prudence excessive, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé la suppression de l’avertissement de sécurité le plus sévère, la « boîte noire », figurant sur les traitements hormonaux substitutifs (THS) destinés aux femmes ménopausées. Cette décision, qui marque un changement de cap significatif, pourrait permettre à de nombreuses femmes de bénéficier à nouveau de ces thérapies pour atténuer les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil.
L’alerte avait été introduite en 2003 suite à la publication d’une vaste étude gouvernementale, la Women’s Health Initiative, qui suggérait un risque accru de maladies cardiovasculaires, d’accidents vasculaires cérébraux, de cancer du sein et de démence chez les femmes prenant des œstrogènes après la ménopause. Cependant, des analyses plus récentes ont révélé que les participantes à cette étude avaient en moyenne 63 ans, soit une période où les risques liés à l’hormonothérapie sont plus importants. L’âge des participantes a donc été jugé comme un facteur déterminant dans les résultats initiaux.
Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a expliqué que cette décision vise à « désamorcer un mécanisme de peur » qui a dissuadé de nombreuses femmes de recourir à un traitement potentiellement bénéfique.
« Après 23 années durant lesquelles les recommandations ont été dominées par une prudence excessive à l’égard de ces thérapies, notre objectif est de rétablir un équilibre entre les risques et les bénéfices et de fournir aux femmes des informations précises, et non des étiquettes alarmistes. »
Dr Marty Makary, commissaire de la FDA
Les nouvelles directives de la FDA précisent que le traitement hormonal substitutif doit être envisagé chez les femmes de moins de 60 ans ou dans les dix premières années suivant la ménopause, une période considérée comme la plus propice pour maximiser les bénéfices et minimiser les risques. De plus, la recommandation d’utiliser « la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte » sera supprimée, permettant ainsi un traitement à long terme lorsque cela est médicalement justifié.
Les spécialistes de la santé des femmes ont accueilli favorablement cette annonce. La Dre JoAnn Manson, chef de la médecine préventive au Brigham and Women’s Hospital, a qualifié cette révision de « nécessaire et attendue depuis longtemps ».
« L’avertissement actuel est uniforme et ne tient pas compte du type de thérapie, de l’âge de la patiente ou de la voie d’administration. Il est temps que l’étiquette reflète les connaissances scientifiques actuelles. »
Dre JoAnn Manson, chef de la médecine préventive au Brigham and Women’s Hospital
La Dre JoAnn Pinkerton, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Virginie, a souligné que la suppression de l’avertissement concernant les traitements topiques aux œstrogènes (crèmes ou dispositifs vaginaux) est « une victoire pour la santé des femmes », ces produits présentant des effets systémiques limités.
Concernant l’hormonothérapie systémique, les spécialistes préconisent une approche personnalisée, adaptée à chaque patiente.
Dans les années 1990, environ une femme ménopausée sur quatre utilisait un traitement hormonal pour gérer les symptômes de la ménopause. Suite à l’introduction de l’avertissement, le nombre d’ordonnances a chuté de plus de 70 %. Aujourd’hui, seulement une femme sur 25 environ a recours à ces thérapies, une situation que de nombreux experts attribuent à une « interprétation erronée des risques ».
Des analyses récentes des données de l’étude Women’s Health Initiative ont démontré que, lorsqu’un traitement est initié chez des femmes plus jeunes ou peu après la ménopause, les bénéfices – notamment en termes de santé cardiovasculaire, de densité osseuse et de qualité de vie – dépassent les risques, à condition que les patientes n’aient pas d’antécédents de cancer du sein ou de l’utérus.
Cette décision de la FDA s’inscrit dans un contexte plus large de reconnaissance de l’importance de la santé des femmes pendant la ménopause. Ces dernières années, 19 États américains ont présenté plus de 35 projets de loi visant à former les médecins, à étendre la couverture d’assurance pour les traitements liés à la ménopause et à lutter contre la stigmatisation de cette étape de la vie.
Les experts estiment que cette nouvelle réglementation transformera la prise en charge des femmes ménopausées, en rendant les thérapies hormonales plus accessibles et plus faciles à recommander par les médecins, sur la base des dernières données scientifiques.
« L’œstrogène est un carburant biologique essentiel qui possède des récepteurs dans le cœur, le cerveau et les os. Lorsque ce carburant disparaît, le corps commence à se détériorer. »
Dre Jayne Morgan, cardiologue et vice-présidente médicale de Hello Heart
La FDA prévoit que les modifications apportées aux étiquettes des traitements seront mises en œuvre dans les prochains mois. En attendant, l’agence américaine du médicament conseille aux femmes de discuter avec leur médecin pour évaluer les bénéfices et les risques de l’hormonothérapie, afin que les décisions de traitement soient fondées sur les preuves scientifiques les plus récentes et tiennent compte de leurs antécédents médicaux.