Publié le 24 novembre 2025 à 18h09. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé une modification majeure concernant les traitements hormonaux substitutifs (THS) utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause, suscitant des inquiétudes quant à la transparence du processus décisionnel et à la solidité des bases scientifiques.
- La FDA supprime les avertissements généraux concernant les risques cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence pour certains traitements à base d’œstrogènes.
- Des experts s’inquiètent d’un manque de rigueur scientifique et d’une influence politique dans cette décision.
- Des responsables américains affirment que l’hormonothérapie pourrait prolonger la vie des femmes, des allégations contestées par la communauté scientifique.
La décision de la FDA, annoncée la semaine dernière par son commissaire, Marty Makary, consiste à retirer un avertissement datant de 2003 qui mettait en garde contre les dangers potentiels des traitements à base d’œstrogènes. Si cet avertissement semble justifié pour les œstrogènes vaginaux locaux, son application aux œstrogènes systémiques est plus controversée, soulignent les spécialistes de la ménopause. Au-delà des nuances scientifiques, c’est le processus décisionnel lui-même qui suscite des interrogations.
L’hormonothérapie peut apporter un soulagement significatif aux femmes souffrant de symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil et les douleurs articulaires. Cependant, certains responsables de la santé vont plus loin, affirmant que cette thérapie pourrait également prévenir les maladies cardiaques, l’ostéoporose, la maladie d’Alzheimer et même prolonger la vie.
« Il n’existe peut-être aucun autre médicament à l’ère moderne qui puisse améliorer les résultats de santé des femmes à l’échelle de la population autant que l’hormonothérapie substitutive »,
Marty Makary, commissaire de la FDA
Makary qualifie ce traitement de « révolution médicale » et de « traitement qui change la vie, voire sauve la vie ». Robert F. Kennedy Jr., secrétaire du Département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), a également déclaré que l’hormonothérapie pouvait « prolonger la vie jusqu’à 10 ans ». Alicia Jackson, directrice de l’Advanced Research Projects Agency for Santé et fondatrice d’Evernow, une startup spécialisée dans les soins virtuels pour la ménopause, a affirmé que « les œstrogènes sont l’une des interventions de longévité les plus efficaces pour les femmes ».
Ces affirmations sont toutefois contestées par de nombreux chercheurs. Lauren Streicher, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université Northwestern, estime qu’il n’existe aucune preuve que l’hormonothérapie ait des effets bénéfiques sur l’ensemble de la population féminine ménopausée, au-delà des femmes présentant des symptômes spécifiques.
« Affirmer que chaque femme devrait prendre ce médicament pour prévenir les maladies cardiaques n’est tout simplement pas vrai »,
Lauren Streicher, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université Northwestern
Pauline Maki, professeure de psychiatrie, de psychologie, d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de l’Illinois, dénonce une décision « sans données » qui envoie un message « nuisible » et déroutant. Elle souligne que, dans son domaine d’expertise, la démence, « le préjudice est peut-être réel, mais il n’est certainement pas bénéfique ».
Un porte-parole du HHS a déclaré que « des études randomisées montrent que les femmes qui commencent un THS dans les 10 ans suivant le début de la ménopause (généralement avant 60 ans) connaissent une réduction de la mortalité toutes causes confondues et des fractures ». Le HHS n’a pas répondu aux questions concernant les déclarations des responsables sur la protection contre la démence et d’autres maladies, ni sur les preuves justifiant une utilisation généralisée des médicaments.
Cette décision marque une première : la FDA s’est appuyée sur une table ronde, qui n’était pas ouverte à la consultation publique préalable, pour éclairer sa décision réglementaire, selon le Pink Sheet. Streicher, qui plaidait depuis longtemps pour une modification de l’avertissement relatif à la boîte noire, devait faire partie de ce panel en juillet, mais l’a quitté après quelques réunions préliminaires.
« Il est devenu très clair pour moi qu’il ne s’agirait pas d’un panel scientifique. Ce n’est pas une approche scientifique »,
Lauren Streicher, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université Northwestern
Streicher a assisté à la conférence de presse du début du mois et a constaté que les organisateurs avaient incité les participants à porter leur blouse blanche pour donner à l’événement une apparence d’expertise.
Elle s’inquiète du précédent créé par cette décision, d’autant plus que la FDA réexamine également des médicaments comme la mifépristone, un médicament sûr et efficace pour l’avortement. Elle accuse Makary d’avoir déjà pris parti et d’avoir utilisé cette conférence de presse pour justifier sa décision.
Makary a consacré un chapitre de son dernier livre à l’hormonothérapie substitutive, intitulé « OMG HRT », dans lequel il affirme que l’hormonothérapie « augmente la longévité d’une femme de trois ans ». Le terme médical le plus couramment utilisé pour le traitement des femmes de plus de 40 ans est l’hormonothérapie de la ménopause (HTM). Le panel du 7 juillet comprenait des chercheurs spécialisés dans la ménopause ainsi que des médecins influents sur les réseaux sociaux, mais aucun oncologue.
Makary a expliqué que le processus consistait à laisser les membres du panel « exprimer leurs opinions », puis à procéder à une revue de la littérature à la FDA et à recommander la « suppression de certains avertissements de la boîte noire », une recommandation qu’il a lui-même signée.
En général, les comités consultatifs d’experts organisent des débats publics sur les preuves, puis formulent des recommandations à la FDA, que les experts de l’agence – et non le commissaire – peuvent accepter ou non. Makary justifie le choix d’un panel en invoquant la lourdeur et les conflits potentiels des réunions des comités consultatifs. Il annonce également l’organisation de futurs panels avec des invités qui « exprimeront leur opinion avec passion ».
Les preuves concernant les médicaments sont nuancées. Streicher souligne qu’il existe deux problèmes distincts : les œstrogènes vaginaux locaux, qui traitent les symptômes tels que la sécheresse et l’irritation, et les œstrogènes systémiques, dont les risques sont plus complexes. Elle insiste sur la nécessité de modifier les étiquettes de manière réfléchie et spécifique à chaque produit.
Maki, chercheuse de premier plan sur la ménopause et la démence, avait initialement pensé que la perte d’œstrogènes pendant la ménopause pouvait être liée à des problèmes de mémoire. Des recherches préliminaires suggéraient que l’hormonothérapie pouvait améliorer la mémoire. Cependant, une vaste étude randomisée menée par Maki auprès d’un large groupe de femmes ménopausées a révélé une tendance au préjudice plutôt qu’à un bénéfice. Trois autres essais randomisés de grande envergure ont confirmé ces résultats.
Maki estime désormais que le traitement des symptômes tels que les bouffées de chaleur – qui peuvent perturber le sommeil et contribuer à des problèmes de mémoire – est essentiel pour améliorer la qualité de vie des femmes. Utiliser l’hormonothérapie pour prévenir la démence n’est « tout simplement pas fondé sur la science », selon elle.
Maki est stupéfaite que les responsables de la santé aient sélectionné les données d’une petite étude menée dans une communauté spécifique tout en ignorant les essais randomisés de plus grande envergure. Ils ont présenté cette décision comme une réponse à la « pensée de groupe médicale » et au « dogme médical », selon Makary.
« Pour la première fois depuis une génération, la FDA se range aux côtés de la science et aux côtés des femmes »,
Robert F. Kennedy Jr., secrétaire du HHS
Kennedy a accusé l’establishment médical américain de se détourner des femmes. Il a également récemment cherché à établir un lien entre l’utilisation du paracétamol (Tylenol) par les femmes pendant la grossesse et l’autisme. Il dénonce une « culture de la peur » et affirme que l’étiquette des médicaments a été conçue pour effrayer les femmes et faire taire les médecins.
Makary a déclaré que la décision « remettait en question le paternalisme de la médecine » et a affirmé que l’hormonothérapie « a sauvé des mariages », suggérant que la satisfaction conjugale est l’un des principaux bénéfices du médicament.
« C’était non seulement scientifiquement faux, mais c’était offensant »,
Lauren Streicher, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université Northwestern
Streicher insiste sur le fait que l’hormonothérapie est sûre et efficace pour les femmes présentant des symptômes de ménopause, mais elle refuse de la recommander à toutes les femmes ménopausées.