La Food and Drug Administration (FDA) américaine envisage d’apposer un avertissement en “boîte noire” – une mention de danger élevé réservée aux risques de décès, de blessures graves ou d’invalidité – sur les vaccins contre la COVID-19. Cette initiative, qui pourrait limiter l’accès à la vaccination, intervient sous l’impulsion de responsables de santé de l’administration Trump.
Selon des informations diffusées par CNN vendredi 8 décembre 2023, le plan est mené par le directeur médical et scientifique de la FDA, Vinay Prasad, également à la tête du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de l’agence. La mise en œuvre de ces avertissements devrait être officialisée d’ici la fin du mois de décembre.
Cette annonce suscite l’inquiétude chez les experts de la santé, qui craignent que l’ajout d’une telle étiquette ne dissuade les professionnels de santé de recommander la vaccination, en particulier auprès des populations les plus vulnérables. Les vaccins faisant l’objet d’un avertissement en boîte noire sont rares, leur approbation étant généralement précédée de contrôles de sécurité et d’efficacité particulièrement rigoureux.
L’initiative intervient après la révélation, plus tôt cette semaine, que la FDA enquête sur d’éventuels liens entre les vaccins contre la COVID-19 et des décès chez les adultes. Cette démarche a été accueillie avec un scepticisme marqué par les experts en santé publique. En novembre, Vinay Prasad avait adressé une lettre au personnel de la FDA, affirmant que « au moins 10 enfants seraient morts après avoir été vaccinés contre la COVID-19 », sans toutefois fournir de preuves spécifiques.
Une étude des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), publiée jeudi 7 décembre 2023, a démontré que le vaccin contre la COVID-19 pour 2024-2025 est efficace à environ 76 % pour prévenir les consultations aux urgences et les soins urgents chez les enfants âgés de 9 mois à 4 ans, et à 56 % chez les enfants de 5 à 17 ans, comparativement à ceux qui n’ont pas reçu le vaccin mis à jour.
Depuis juin dernier, les recommandations des CDC indiquent que « les parents d’enfants âgés de 6 mois à 17 ans devraient discuter avec leur médecin des avantages de la vaccination ».
Par ailleurs, la FDA, sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a déjà modifié la politique fédérale en matière de vaccins contre la COVID-19, limitant l’accès au vaccin le plus récent aux personnes présentant un risque élevé en raison de leur âge ou de problèmes de santé sous-jacents. En novembre, Kennedy a demandé aux CDC de reconsidérer leur position de longue date selon laquelle les vaccins ne causent pas l’autisme, malgré les preuves du contraire. (Le site web des CDC indique désormais que l’affirmation selon laquelle les vaccins ne causent pas l’autisme « n’est pas fondée sur des preuves ».)
Des experts de la santé ont mis en garde contre les décisions anti-vaccins de Robert F. Kennedy Jr. et de ses alliés, estimant qu’elles pourraient ouvrir la voie au retrait du marché de médicaments essentiels. « La croisade de Kennedy va créer encore plus de doutes sur l’efficacité des vaccins, dans la mesure où il utilise sa position pour diffuser et légitimer des idées démystifiées sur leurs risques », ont-ils souligné. « En fin de compte, ce seront les patients qui en souffriront. »
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