La pilule Merck destinée à traiter le Covid-19 réussit dans une étude clé

Le médicament, appelé molnupiravir, s’est si bien comporté dans son essai de stade avancé que Merck et Ridgeback ont ​​déclaré avoir cessé de recruter des sujets après des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les résultats mettent le molnupiravir sur la bonne voie pour être potentiellement autorisé d’ici la fin de l’année et pour enfin offrir une option aux médecins qui ont passé la pandémie à rechercher un médicament que les personnes infectées pourraient facilement prendre à domicile pour les empêcher d’être hospitalisées.

Merck prévoit de demander à la FDA d’autoriser l’utilisation du médicament dans les semaines à venir, a déclaré le directeur général Rob Davis.

S’il est autorisé par les régulateurs, le médicament serait le premier antiviral oral pour Covid-19. Dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes, les gens prendraient huit comprimés par jour pendant cinq jours, s’ils suivaient le même protocole que celui utilisé dans l’étude.

Le molnupiravir deviendrait une sorte de Tamiflu pour le Covid-19, un médicament qui peut être délivré aux patients lorsqu’ils développent des symptômes pour la première fois, ralentissant la propagation du virus dans le corps et empêchant potentiellement les gens de tomber gravement malades.

« La capacité de prendre ce qui est une maladie dévastatrice comme Covid-19 et d’en faire potentiellement une situation gérable grâce à ce qui est un cycle d’administration très pratique, qui est une pilule orale que vous pouvez prendre à la maison, a des implications importantes pour la capacité de gérer la pandémie en cours », a déclaré M. Davis.

Avec les vaccins, la pilule, si elle est autorisée, aiderait à transformer Covid-19 d’une maladie pandémique mortelle qui submerge les hôpitaux en une maladie traitable à mesure qu’elle devient endémique dans la population. “Cela aidera à atteindre ce niveau endémique et à maintenir ce niveau”, a déclaré Gabor Kelen, directeur du département de médecine d’urgence de Johns Hopkins Medicine.

Les médecins ont exprimé leur inquiétude, cependant, les résultats prometteurs de la pilule pourraient encourager les personnes qui hésitent à se faire vacciner à se sentir enhardies à ne pas se faire vacciner.

“La vaccination est toujours, avant tout, la chose la plus efficace et la moins risquée que vous puissiez faire”, a déclaré John Mellors, président de la Division des maladies infectieuses du Centre médical de l’Université de Pittsburgh et de l’Université de Pittsburgh.

Merck et Ridgeback ont ​​rapporté les résultats dans un communiqué de presse après un premier aperçu des résultats de l’étude, qui devrait se terminer en novembre. Les résultats n’ont pas été publiés dans une revue scientifique à comité de lecture.

Les sociétés ont déclaré que le taux d’effets secondaires chez les sujets de l’étude qui ont reçu du molnupiravir et ceux qui ont reçu un placebo était similaire, bien qu’elles n’aient pas indiqué dans leur communiqué de presse si le médicament était sûr dans l’étude. M. Davis, cependant, s’est dit confiant dans le profil d’innocuité du médicament.

Le médicament est apparu efficace contre les variantes de Covid-19 en circulation, y compris Delta très contagieuse, selon les entreprises.

Les résultats positionnent Merck, basé à Kenilworth, NJ, l’un des plus grands fabricants de médicaments au monde, pour jouer un rôle plus important dans la réponse à la pandémie après plusieurs revers. Après l’échec des tests de ses deux vaccins expérimentaux, Merck a accepté d’aider à faire de Johnson & Johnson‘s

JNJ -0,64 %

tirer. Merck a également interrompu le développement d’un médicament expérimental qu’elle avait acquis grâce à un achat de 425 millions de dollars.

Le molnupiravir pourrait générer 10 milliards de dollars de ventes cumulées jusqu’en 2025, compte tenu du potentiel de stockage et de son potentiel de prévention du Covid-19, qui est toujours à l’étude, selon Daina Graybosch, analyste chez Leerink LLC. Les actions de Merck ont ​​augmenté de plus de 9% suite à l’annonce de la pilule.

Merck a déclaré qu’il prévoyait de produire 10 millions de traitements d’ici la fin de l’année, avec plus de doses à venir l’année prochaine. Si cela était autorisé, Merck commencerait à expédier des doses assez rapidement, a déclaré M. Davis.

Les États-Unis ont accepté de payer à Merck 1,2 milliard de dollars pour 1,7 million de traitements, si les régulateurs donnent leur feu vert à l’utilisation du molnupiravir.

Merck a déclaré qu’il prévoyait de rendre le médicament disponible dans le monde entier et avait des accords de licence avec des fabricants de génériques pour fournir le médicament aux pays à faible revenu, dont beaucoup ont eu des difficultés à accéder aux vaccins pour ralentir la propagation du virus.

Les vaccins sont la principale arme de lutte contre la pandémie, mais les médecins et les autorités sanitaires recherchent depuis longtemps des médicaments qui peuvent aider à empêcher les personnes infectées de développer une maladie grave et d’avoir besoin d’une hospitalisation.

Près de deux ans après le début de la pandémie, cependant, les options de médicaments sont limitées. Remdesivir, de Gilead Sciences Inc.,

DORER -1,85 %

GILD -1,54% est le seul antiviral entièrement approuvé par la FDA mais n’est utilisé que pour traiter les patients hospitalisés.

La FDA a autorisé les médicaments à base d’anticorps fabriqués par des sociétés comme Regeneron Pharmaceuticals Inc.

PLUIE -5,68%

et GlaxoSmithKline GSK -0,21%

PLC et son partenaire Vir Biotechnology Inc.

POUR -21,07 %

pour les personnes atteintes de Covid-19 légère à modérée qui ne sont pas hospitalisées. Les médicaments ont réduit le risque d’hospitalisation ou de décès d’au moins 70 % dans leurs essais, un taux d’efficacité plus élevé que le molnupiravir. Pourtant, les médicaments à base d’anticorps sont plus compliqués à administrer que d’avaler une pilule, nécessitant une perfusion intraveineuse, ce qui a initialement ralenti leur absorption.

L’un des médicaments les plus efficaces contre le Covid-19, un stéroïde nommé dexaméthasone, est destiné aux patients très malades.

“Même si à première vue, la pilule a peut-être montré moins d’avantages que les anticorps monoclonaux, car elle sera tellement plus facile à utiliser, elle aura un impact beaucoup plus important sur la scène mondiale”, a déclaré Daniel Kuritzkes, chef de la division de maladies infectieuses au Brigham and Women’s Hospital de Boston.

Le Dr Mellors a déclaré que les résultats des entreprises, bien qu’encourageants, lui laissaient des questions quant à l’efficacité du médicament chez les personnes vaccinées atteintes d’infections révolutionnaires et à la comparaison de son efficacité avec les anticorps monoclonaux. “Nous devons voir l’ensemble des données”, a-t-il déclaré. Il a dit qu’il serait également important d’étudier la sécurité du médicament sur le long terme.

Rajesh Gandhi, médecin spécialiste des maladies infectieuses au Massachusetts General Hospital et à la Harvard Medical School, a déclaré qu’il aimerait savoir si la pilule réduisait réellement la durée des symptômes et diminuait la gravité de la maladie pour les patients hospitalisés.

Il a déclaré que si le médicament était autorisé et que davantage de données seraient disponibles, il prescrirait probablement le médicament aux patients ambulatoires présentant un facteur de risque, conformément au groupe étudié par Merck et Ridgeback, plutôt qu’à ceux à faible risque, et que les antiviraux sont les meilleurs. commencé tôt au cours d’une maladie. Pourtant, le médicament, a-t-il dit, serait utile pour les personnes à risque de maladie grave.

“Vous pourriez demander une ordonnance pour le patient, il n’aurait pas à venir pour obtenir une perfusion ou une injection sous-cutanée, et donc cela faciliterait les choses, un peu comme la façon dont nous traitons la grippe pendant la saison de la grippe”, a-t-il déclaré.

Le molnupiravir a été initialement développé par une société de biotechnologie à but non lucratif appartenant à l’Université Emory. Ridgeback a ensuite obtenu une licence et formé une collaboration avec Emory au début de 2020 et a ensuite annoncé un partenariat avec Merck.

Le molnupiravir agit en attaquant une partie du virus différente de celle de la protéine de pointe sur le coronavirus couramment ciblée par les vaccins Covid-19 et d’autres médicaments Covid-19. La partie attaquée par le molnupiravir aide le virus à se reproduire.

“Vous aurez désormais un médicament oral, facilement accessible et facilement distribué pour empêcher les gens d’aller à l’hôpital et les empêcher de mourir”, a déclaré Wayne Holman, co-fondateur de Ridgeback, basé à Miami.

D’autres sociétés développent également des antiviraux Covid-19, dont Pfizer Inc.,

PFE -0,19%

ainsi que Roche Holding AG et Atea Pharmaceuticals Inc.

Merck et Ridgeback ont ​​arrêté une étude sur le molnupiravir chez des patients hospitalisés en avril, après que les chercheurs ont découvert qu’il ne les aidait pas et qu’il est peu probable qu’il réduise les séjours à l’hôpital et les décès.

Les entreprises ont continué à étudier si l’antiviral était efficace au début de la maladie et chez les personnes à haut risque de complications de Covid-19. Les antiviraux ont tendance à être plus efficaces lorsqu’ils sont pris peu de temps après l’infection et deviennent moins bénéfiques avec le temps à mesure que les patients deviennent plus malades, selon les médecins et les scientifiques.

L’étude de stade avancé de Merck-Ridgeback, ou phase 3, a recruté plus de 1 400 personnes à haut risque de tomber gravement malades avec Covid-19. Pour s’inscrire, les participants devaient être non vaccinés. Environ la moitié ont reçu une dose de 800 milligrammes de molnupiravir deux fois par jour pendant cinq jours, les autres participants recevant un placebo.

Un risque élevé a été défini comme ayant au moins une caractéristique associée à une maladie grave ou à la mort, telle que la vieillesse, l’obésité ou le diabète. Le traitement a commencé dans les cinq jours après que les participants ont développé des symptômes de Covid-19.

Dans l’analyse intermédiaire, 28 des 385 sujets qui ont reçu le médicament ont été hospitalisés après 29 jours, ont déclaré Merck et Ridgeback, contre 53 des 377 sujets du groupe placebo qui ont été hospitalisés ou sont décédés, ce qui a donné un taux d’efficacité d’environ 50%.

Au cours des 29 jours, aucun sujet ayant reçu du molnupiravir n’est décédé, contre huit décès dans le groupe placebo, selon les sociétés.

L’examen intermédiaire de l’efficacité et de l’innocuité du médicament a été effectué par un groupe externe d’experts indépendants connu sous le nom de comité de surveillance de la sécurité des données, qui a ensuite partagé ses conclusions avec Merck et Ridgeback.

Le panel s’est réuni mardi soir pour examiner les données, puis a recommandé l’arrêt de l’étude en raison des résultats positifs, a déclaré le Dr Holman. Les entreprises se sont ensuite adressées à la FDA avec cette recommandation.

M. Davis a déclaré que les chercheurs effectueraient toujours une analyse finale, ce qui pourrait signifier que le pourcentage d’efficacité est ajusté, mais que le résultat positif global ne devrait pas changer.

Merck et Ridgeback ont ​​déclaré en septembre qu’ils avaient commencé un essai distinct pour déterminer si le molnupiravir pouvait prévenir l’infection chez les personnes après leur exposition au virus.

Écrire à Jared S. Hopkins à [email protected] et Betsy McKay à [email protected]