- FDA “Renforcement des informations de transparence” … y compris CellRion, Samsung Bioepis et Huzel Case
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a présenté plus de 200 cas dans lesquels les sociétés biologiques pharmaceutiques ont envoyé une demande complémentaire (CRL) pour demander des produits pharmaceutiques. En conséquence, des sociétés nationales telles que CellRion et Samsung BioEPIS ont été réalisées.
La FDA a présenté 202 CRL, qui ont été envoyées pour des médicaments ou des licences biologiques en 2020-2024, le dixième (heure locale). Le CRL est un document envoyé par la FDA lorsqu’il juge qu’il ne peut pas être approuvé dans l’état actuel. En plus du manque de sécurité et d’effets, les défauts de diligence des structures de production et les problèmes biologiques égaux, comprend des suppléments pour résoudre ce problème.
Étant donné que la FDA a maintenu le contenu privé du CRL, il était difficile de connaître la raison de l’échec de l’approbation à moins que la société ne se soit révélée volontairement. Il a également été souligné que les entreprises tentent de déformer ou de réduire les faits. En fait, l’enquête FDA 2015 a montré que 85% des entreprises que les entreprises ont divulgué de nouveaux permis de médicament ne soulignent pas la sécurité et les intellectuels efficaces et d’autres demandes cliniques ont été perdues.
En ce sens, cette diffusion est importante car elle est importante car elle améliore l’accessibilité du public, réduit l’asymétrie de l’information et encourage les sociétés pharmaceutiques à diffuser des informations de manière plus transparente. “Pendant trop longtemps, les sociétés pharmaceutiques ont joué un jeu spéculatif dans le processus d’approbation de la FDA pendant trop longtemps”, a déclaré Marty Macari, directrice de la FDA.
Le document publié cette fois comprenait également une série de sociétés nationales. Celltrion a reçu quatre CRL d’ici 2024, la plus grande des sociétés nationales. L’année dernière, la star biosimilaire “Stecima” a été suspendue parce que les droits de monopole d’origine étaient valides. En 2022, CT-P17 (U-Flyma), un agent de traitement de la maladie auto-immune a été souligné dans la diligence raisonnable de la structure de production et en 2018, CT-P6 (Hiruma) et CT-P10 (Truxima) ont reçu une demande complémentaire pour des raisons telles que le manque de structures de production et le manque de preuve égale.
Samsung Bioepis, comme Cellrion, a été retenu l’année dernière en raison de l’effet du monopole de Stellara. En 2018, SB4 (Enbrel Biosimilar), un médicament pour le traitement des maladies auto-immunes, a été souligné en raison du manque d’activité biologique de l’échantillon standard.
Il existe également des cas liés aux préparations de la toxine botulique. Daewoong Pharmaceuticals, que Daewoong Pharmaceuticals vend via Evole, un partenaire américain, il était nécessaire de s’intégrer en raison du manque de variations de processus de production en 2018 et des données de test microbien insuffisantes. Le “Retibo” de Huzel a bu l’autorisation très obtenue en raison de l’indice de fabrication en mars 2022.
Cependant, comme le reçu du CRL ne signifie pas “refus final”, tous ces articles ont finalement obtenu l’approbation des ventes de la FDA après avoir intégré les points. Les articles restants, à l’exception de SB4 de Samsung BioEPIS, qui ne peuvent être vendus qu’aux États-Unis en 2029 comme cause de brevet, sont vendus aux États-Unis.
La liste n’a pas été incluse dans la combinaison du cancer du foie “riboseraib” et “riboseraib” et “kamrelllizumab”, qui a reçu le CRL deux fois en mai et mars de cette année.
La FDA prévoit de publier un CRL supplémentaire à l’avenir. Il est vrai que l’industrie aide les investisseurs, mais il est inquiet que les entreprises puissent être un poids.
Un responsable du secteur a déclaré: “Bien sûr, la réception du CRL n’accepte pas l’autorisation, mais elle est coûteuse car la diffusion de la CRL peut endommager l’image”.
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Par Cheon OK -Hyun ([email protected])
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