Comment détermine-t-on quels médicaments sont financés par le système de santé publique ?

Des accusations circulant sur les réseaux sociaux affirment que la ministre de la Santé, Mónica García, aurait bloqué le financement d’un traitement contre le cancer du sein métastatique. VerificaRTVE a enquêté sur les raisons de ce refus et sur le processus décisionnel en Espagne concernant le remboursement des médicaments par le système de santé publique.

Plus de 2 000 partages sur X (anciennement Twitter) ont relayé une publication incluant une photo de la ministre, accompagnée du message : « Comment peut-on dormir ? ». La publication renvoyait vers un article d’un média en ligne titré : « Mónica García refuse de financer un médicament qui réduit de moitié les décès dus au cancer du sein parce qu’il est trop cher ». Un autre message, partagé plus de 1 000 fois, affirmait que « Mónica García refuse de financer un médicament qui réduit de 50 % le risque de décès par cancer du sein ».

Le 16 juillet dernier, la Commission interministérielle des prix des médicaments et des produits de santé (CIPM) a rejeté l’inclusion d’un médicament destiné aux femmes atteintes d’un cancer du sein avancé dans la liste des traitements remboursés par le système de santé publique. Selon le procès-verbal de la séance, la décision s’est appuyée sur des « critères de rationalisation des dépenses publiques », en raison de « l’impact budgétaire qu’entraînerait son approbation » et de l’existence d’alternatives thérapeutiques moins coûteuses.

La CIPM s’appuie notamment sur des rapports de positionnement thérapeutique (IPT) pour évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments. Dans le cas du Truqap (capivasertib), le ministère de la Santé, après consultation, a indiqué que le rapport reconnaissait l’efficacité du médicament, mais soulignait des données « immatures » concernant son impact sur la survie globale. « Il existe une incertitude » quant à ses effets réels, a précisé le ministère. L’IPT conclut que, « en raison du manque de preuves directes et indirectes, il n’est pas possible de positionner le capivasertib par rapport aux autres options de traitement de deuxième intention ».

Le processus de financement et de fixation des prix des médicaments est strictement réglementé. La CIPM, rattachée au ministère de la Santé et composée de représentants du gouvernement et des communautés autonomes, est chargée de fixer le prix industriel maximum et de décider du financement public. Les décisions sont prises par consensus, mais en cas d’impasse, un vote à la majorité simple est organisé. Le secrétaire d’État à la Santé, Javier Padilla, a affirmé le 28 octobre devant la commission de la santé du Congrès que les votes sont rares et que les décisions sont « presque toujours prises par strict consensus ».

Une fois la décision prise, une résolution de la Direction Générale du Portefeuille Commun du SNS et des Services Pharmaceutiques (DGCYF) formalise l’inclusion ou l’exclusion du médicament dans l’offre pharmaceutique du Système National de Santé (SNS), et cette résolution s’applique à l’ensemble du territoire national.

Pour être financé par la santé publique, un médicament doit d’abord obtenir une autorisation de commercialisation en Espagne, après vérification de son efficacité et de sa sécurité, soit par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette dernière autorisation est obligatoire pour les médicaments à fort impact, comme ceux utilisés dans le traitement du cancer ou développés grâce à la biotechnologie. Une fois autorisé, le laboratoire demande son enregistrement à l’AEMPS et le ministère de la Santé lance alors le processus d’évaluation du financement et de fixation du prix.

La décision de financement repose sur des critères techniques et scientifiques définis à l’article 92 de la loi relative aux garanties et à l’usage rationnel des médicaments et produits de santé. Ces critères évaluent la gravité de la maladie, la « valeur thérapeutique et sociale du médicament », son bénéfice clinique supplémentaire et son rapport coût-efficacité. La rationalisation des dépenses publiques, l’impact budgétaire, l’existence d’alternatives moins chères et le degré d’innovation du médicament sont également pris en compte. Depuis 2018, des mesures de transparence ont été mises en place, notamment la publication des critères utilisés pour les décisions de financement et de fixation des prix.