Publié le 18 décembre 2025. De nouvelles études confirment la supériorité du test Merlin CP-GEP pour évaluer le risque de métastases chez les patients atteints de mélanome à un stade précoce, remettant en question les résultats de tests concurrents et ouvrant la voie à une prise en charge plus personnalisée.
- Le test Merlin CP-GEP offre une meilleure stratification du risque métastatique et une prédiction plus précise des résultats du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) par rapport au test 31-GEP/i31-SLNB.
- Une analyse récente démontre que le test Merlin CP-GEP identifie correctement les patients à haut risque de positivité SLNB, même en l’absence de facteurs de risque traditionnels.
Rotterdam, Pays-Bas et San Diego, Californie – SkylineDx a annoncé aujourd’hui la publication de deux études complémentaires, évaluées par des pairs, qui renforcent la valeur clinique du test Merlin CP-GEP pour la stratification du risque de mélanome. Ces travaux soulignent l’importance des outils génomiques validés prospectivement pour optimiser les décisions cliniques et éviter les erreurs de traitement, qu’il s’agisse de sous-traitement ou de surtraitement.
Le test Merlin CP-GEP, validé dans la plus vaste étude prospective d’analyse de l’expression génique dans le mélanome (MERLIN_001), a démontré qu’un résultat à haut risque est associé à un risque trois fois plus élevé de positivité du SLNB chez les patients, dépassant systématiquement le seuil de 10 % recommandé par les principales recommandations médicales.
Bien que 75 % des mélanomes soient diagnostiqués à un stade précoce (T11), cette forme de cancer reste responsable d’une part importante de la mortalité liée au cancer de la peau, avec plus de la moitié des décès survenant chez des patients initialement diagnostiqués à un stade « précoce ». Ces résultats confirment une tendance croissante en oncologie : l’intégration d’outils d’évaluation des risques précis et validés prospectivement est essentielle, à l’instar de ce qui se fait déjà pour les cancers du sein, de la prostate et de la thyroïde.
Une analyse révèle des biais dans les comparaisons antérieures
Une publication évaluée par des pairs2 menée par des chercheurs de SkylineDx a examiné de manière approfondie une étude comparative3 utilisée pour soutenir l’utilisation de DecisionDx-Melanome. Après harmonisation des cohortes de patients et correction des exclusions inappropriées, le test Merlin CP-GEP a démontré une stratification du risque métastatique supérieure et une prédiction plus précise des résultats du SLNB dans des conditions reflétant la réalité clinique. L’analyse a révélé que les comparaisons précédentes étaient basées sur des cohortes méthodologiquement imparfaites et sur des critères de performance sélectionnés de manière subjective, conduisant à des conclusions scientifiquement non valables. Dans des conditions transparentes et équitables, le test Merlin CP-GEP a systématiquement démontré une utilité clinique supérieure.
Le test Merlin CP-GEP identifie les patients à haut risque non détectés par les critères traditionnels
Une analyse récemment publiée4 dans le Journal of the American Academy of Dermatology, portant sur le mélanome T1a à un stade précoce, a montré que le test Merlin CP-GEP identifie de manière fiable les patients présentant un risque de métastases SLNB supérieur à 10 %, suggérant qu’ils devraient être orientés vers une consultation en oncologie chirurgicale. L’étude souligne que le test Merlin CP-GEP surpasse l’utilisation des caractéristiques traditionnelles à haut risque (âge, invasion lymphovasculaire, taux mitotique) pour l’évaluation, renforçant son rôle comme outil complémentaire pour guider la décision concernant le SLNB.
« Les cliniciens en mélanome ont besoin d’outils non seulement innovants, mais aussi validés par une évaluation clinique rigoureuse, prospective et en aveugle »,
Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
« Le test Merlin CP-GEP a démontré une amélioration par rapport aux caractéristiques clinicopathologiques traditionnelles et a montré, dans l’essai MERLIN_001, que les patients à haut risque présentent un risque considérablement accru, dépassant les seuils directeurs clés. Les outils dotés de ce niveau de preuve devraient être intégrés aux parcours cliniques pour soutenir une prise de décision plus individualisée et plus précise pour nos patients. »
Références :
1 Michael L. Chen, Isabella Joy de Vere Hunt, Esther M. John, Martin A. Weinstock, Susan M. Swetter, Eleni Linos. Différences d’incidence et de facteurs spécifiques à l’épaisseur associés au mélanome cutané aux États-Unis de 2010 à 2018 ; JAMA Oncologie, mars 2022 Différences d’incidence spécifique à l’épaisseur et de facteurs associés au mélanome cutané aux États-Unis de 2010 à 2018 | Dermatologie | JAMA Oncologie | Réseau JAMA
2 Domenico Bellomo, Christian Gross, Ani Pazhava, Charles Perniciaro, Jvalini Dwarkasing, Alexander Meves. Points de référence erronés et cohortes biaisées : réévaluation des données probantes pour le CP-GEP (Merlin) par rapport au 31-GEP (DecisionDx-Melanoma) Journal international de dermatologie.
3 Peter A Prieto, Laura K Ferris, Michael J Guenther Comparaison de deux tests de profil d’expression génique aux normes de soins pour identifier les patients atteints de mélanome cutané présentant un faible risque de positivité des ganglions lymphatiques sentinelles Diagnostic et pronostic du cancer
4 Ouais ouais. Le CP-GEP identifie les patients atteints de mélanome T1a à haut risque au-delà des caractéristiques indésirables établies Journal of the American Academy of Dermatology, octobre 2025.
À propos du test Merlin CP-GEP
Le CP-GEP est un modèle prédictif non invasif pour les patients atteints de mélanome cutané. Il est le seul test d’expression génique commercialisé qui combine des variables clinicopathologiques (CP) avec le profilage de l’expression génique (GEP) dans un seul algorithme intégré. Il est également le seul test GEP qui fournit une stratification binaire des patients en fonction de leur risque de métastases (haut ou faible), permettant aux cliniciens de les orienter vers les interventions chirurgicales appropriées, conformément aux recommandations fondées sur des données probantes. Le modèle avancé CP-GEP a été développé par Mayo Clinic et SkylineDx et constitue le dernier test GEP lancé commercialement, ayant été validé cliniquement dans plusieurs études à l’échelle mondiale. Le test est commercialisé sous le nom de Merlin aux États-Unis et en Europe. SkylineDx collabore avec des prestataires de services de diagnostic du monde entier pour améliorer l’accès des patients à ce test. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.falconprogram.com et www.merlinmelanomatest.com.
À propos de SkylineDx
SkylineDx est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de diagnostics moléculaires en oncologie, ainsi que dans les maladies inflammatoires et infectieuses. L’entreprise met à profit son expertise pour combler le fossé entre les découvertes académiques en matière de signatures d’expression génique et les produits de diagnostic commercialisés, offrant ainsi aux professionnels de la santé des outils précis pour déterminer le type ou le stade de la maladie, ou pour prédire la réponse d’un patient au traitement. Sur la base des résultats des tests, les professionnels de la santé peuvent adapter l’approche thérapeutique à chaque patient. Basée à Rotterdam, aux Pays-Bas, SkylineDx dispose d’un laboratoire certifié CAP/CLIA à San Diego, en Californie, et d’une organisation de services commerciaux à l’échelle nationale qui assure un support opérationnel complet sur le marché américain. Pour en savoir plus sur SkylineDx, veuillez consulter www.skylinedx.com.
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SOURCE SkylineDx
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