Publié le 26 octobre 2024. Face à une recrudescence des cas de dengue, quatre sociétés savantes argentines ont publié une analyse détaillée sur la sécurité et l’efficacité du vaccin contre cette maladie, répondant notamment aux interrogations concernant son utilisation chez les personnes âgées et celles n’ayant jamais été infectées.
- Un rapport commun de quatre sociétés savantes argentines apporte des éclaircissements sur la sécurité du vaccin contre la dengue, notamment pour les plus de 60 ans.
- L’étude examine les risques potentiels pour les personnes séronégatives (n’ayant jamais contracté la dengue) et confirme l’efficacité du vaccin contre certains sérotypes du virus.
- Les experts recommandent une évaluation médicale individualisée avant la vaccination, en particulier pour les personnes âgées.
La chaleur et l’humidité ambiantes favorisent la prolifération des moustiques, suscitant une inquiétude croissante quant à la propagation de la dengue. Dans ce contexte, un document de 54 pages, fruit d’une collaboration entre la Société argentine d’infectiologie (SADI), la Société argentine d’infectiologie pédiatrique (SADIP), la Société latino-américaine de médecine des voyages (SLAMVI) et la Société argentine de vaccinologie et d’épidémiologie (SAVE), apporte des éléments de réponse concernant le vaccin Takeda, approuvé en Argentine pour les personnes de plus de 4 ans par l’ANMAT.
Depuis l’approbation du vaccin, des doutes ont émergé, en particulier chez les plus de 60 ans, quant à son opportunité. Au Brésil, par exemple, la vaccination était initialement limitée aux personnes jusqu’à 59 ans. En Argentine, la décision d’administrer ou non le vaccin est désormais prise au cas par cas, après consultation médicale.
Une autre source d’incertitude concerne les personnes séronégatives, c’est-à-dire celles qui n’ont jamais été infectées par le virus de la dengue. L’expérience avec un vaccin précédent, Dengvaxia (laboratoire Sanofi), avait révélé un risque accru d’hospitalisation et de formes graves de la maladie chez ces individus en cas d’infection naturelle ultérieure. La question était donc de savoir si l’administration du vaccin Takeda pouvait, dans certains cas, agir comme une première infection, rendant l’évolution de la maladie plus sévère.
Le nouveau rapport, coordonné par l’Université ISALUD, vise à dissiper ces craintes. Concernant les personnes de plus de 60 ans, le document indique que « le vaccin TAK-003 a montré un profil d’innocuité favorable chez les enfants, les adolescents et les adultes jusqu’à 60 ans ». Bien que les essais cliniques n’aient pas inclus de participants de plus de 60 ans, des données issues de la surveillance post-commercialisation sont disponibles.
Selon le rapport de sécurité du ministère de la Santé d’octobre 2024, avec des données mises à jour au 31 juillet 2024, 28 687 doses du vaccin ont été administrées à des personnes de plus de 60 ans. Sur ce groupe, 40 effets indésirables ont été signalés (taux de 139,46 pour 100 000), dont 5 ont été considérés comme graves (taux de 17,42 pour 100 000). Ces taux sont légèrement supérieurs aux moyennes mondiales.
Une étude menée dans un centre de vaccination privé de Buenos Aires, où 156 676 doses du vaccin TAK-003 ont été administrées à 112 345 personnes (dont 12 597 de plus de 60 ans) pendant la saison dengue 2023-2024, a révélé 303 événements indésirables, soit une incidence de 1,9 pour 1 000 doses. Parmi ces événements, 164 cas présentaient des symptômes similaires à ceux de la dengue après la première dose, et 12 après la seconde. Le taux d’anaphylaxie était très faible, estimé à 0,006 pour 100 000 doses appliquées.
Sur la base de ces données, les experts concluent que, bien qu’il n’y ait pas de signaux d’alerte concernant la sécurité du vaccin chez les personnes de plus de 60 ans, une évaluation médicale individualisée et une décision partagée entre le professionnel de santé et le patient sont recommandées. Pablo Bonvehí, infectologue à la SADI, estime que « le profil de sécurité du vaccin est cohérent et ne présente pas de différences significatives entre les populations de plus ou de moins de 60 ans. Cependant, la collecte de données supplémentaires chez les personnes âgées renforcera notre confiance dans la recommandation de ce vaccin ».
En ce qui concerne les personnes séronégatives, le rapport souligne que la sécurité des vaccins contre la dengue a été une préoccupation majeure. L’expérience avec Dengvaxia avait montré un risque accru d’hospitalisation et de dengue sévère en cas d’infection naturelle ultérieure chez les personnes non exposées au virus auparavant.
Une étude de suivi sur cinq ans a révélé que l’incidence cumulée des hospitalisations pour dengue confirmée virologiquement était de 3,06 % chez les sujets vaccinés séronégatifs, contre 1,87 % dans le groupe témoin (2 à 16 ans), et de 1,57 % contre 1,09 % dans le groupe des 9 à 16 ans. Le risque de dengue sévère était également plus élevé chez les vaccinés séronégatifs, bien que cette différence n’ait pas atteint une signification statistique.
Concernant le vaccin TAK-003, une analyse des données de plusieurs études impliquant plus de 21 000 participantes a montré que les événements indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection (43 % dans le groupe vacciné contre 26 % dans le groupe placebo) et les maux de tête (34 % contre 30 %). Des événements indésirables graves sont survenus chez 6 % des participantes vaccinées, sans décès enregistrés. Contrairement à ce qui s’est passé avec Dengvaxia, aucune différence significative n’a été observée en fonction du statut sérologique initial.
Enfin, l’étude indique qu’une revue systématique de données portant sur 20 000 participants a montré que l’immunogénicité du TAK-003 était élevée, en particulier après deux doses, avec des taux de séroconversion proches ou supérieurs à 90 % contre les quatre sérotypes du virus. L’efficacité clinique du vaccin a été observée chez les enfants et les adolescents séropositifs, réduisant d’environ la moitié le risque de dengue confirmée virologiquement. Chez les personnes séronégatives, la protection a été maintenue contre les sérotypes DENV-1 et DENV-2, mais aucune efficacité significative n’a été démontrée contre DENV-3 et DENV-4.
L’étude conclut qu’aucun décès n’a été attribué à la vaccination et qu’aucun signe d’un risque accru d’effets indésirables graves n’a été identifié. Les preuves disponibles positionnent ce vaccin comme un outil utile pour les pays d’endémie, en particulier pour la population pédiatrique.
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