Publié le 29 décembre 2025 à 09h05. Innovent Biologics a obtenu l’approbation des autorités chinoises pour Tabosun, un anticorps monoclonal destiné au traitement du cancer du côlon avancé, offrant une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de formes spécifiques de la maladie.
- Tabosun (ipilimumab N01 injectable) est approuvé en association avec le sintilimab pour le traitement néoadjuvant du cancer du côlon résécable de stade IIB-III présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou une réparation défectueuse (dMMR).
- Les essais cliniques ont démontré une amélioration significative du taux de réponse pathologique complète grâce à cette combinaison thérapeutique.
- Cette approbation marque une avancée importante dans le domaine de l’immunothérapie contre le cancer en Chine.
L’approbation de Tabosun par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine représente une étape cruciale pour Innovent Biologics et pour les patients atteints d’un cancer du côlon MSI-H ou dMMR. Ces cancers, qui représentent environ 15 % des cas résécables, sont souvent peu sensibles à la chimiothérapie traditionnelle, rendant les nouvelles options thérapeutiques particulièrement importantes.
Le traitement néoadjuvant, administré avant la chirurgie, combine l’ipilimumab N01 et le sintilimab, deux agents de blocage des points de contrôle immunitaire. Selon Innovent, ces thérapies ont transformé le paysage du traitement oncologique en stimulant le système immunitaire du patient pour qu’il attaque les cellules cancéreuses. Les résultats des essais cliniques indiquent que cette association améliore considérablement les taux de réponse pathologique complète, c’est-à-dire la disparition complète des signes de cancer après le traitement.
Une étude de phase Ib, publiée dans la revue Cancer Cell au 17 juin 2025, a comparé l’efficacité de la combinaison ipilimumab N01 et sintilimab à celle du sintilimab seul chez 101 patients. Les résultats ont révélé un taux de réponse pathologique complète de 80 % dans le groupe traité par la combinaison, contre 47,7 % dans le groupe témoin. De plus, aucun des deux groupes n’a présenté de récidive au cours d’un suivi médian de 21,4 mois.
L’approbation finale repose sur les données de l’essai de phase III NeoShot, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de l’association néoadjuvante par rapport à la chirurgie radicale directe. L’analyse intermédiaire réalisée par le Comité indépendant de surveillance des données (iDMC) a confirmé que le critère d’évaluation principal de l’étude avait été atteint, validant ainsi l’efficacité du traitement.
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