L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) manque cruellement de ressources pour assurer un suivi efficace des rappels de dispositifs médicaux, mettant potentiellement en danger la sécurité des patients. Un rapport accablant publié vendredi par le Government Accountability Office (GAO) révèle des failles importantes dans le processus de surveillance.
Selon le GAO, entre l’exercice 2020 et 2024, 3 934 dispositifs médicaux ont été rappelés aux États-Unis. Le manque de personnel de la FDA l’empêche d’atteindre son objectif de résoudre ces rappels dans un délai de trois mois, créant ainsi des inefficacités et des risques pour la santé publique. « Les difficultés rencontrées par la FDA, notamment un personnel insuffisant, peuvent créer des inefficacités dans le processus et potentiellement mettre des vies en danger », souligne le rapport.
Cette situation fait suite à des alertes lancées dès 2011 par le GAO, exhortant la FDA à renforcer sa surveillance des rappels. Bien que ces recommandations aient contribué à l’adoption de la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA, les experts estiment que les révisions apportées à la sécurité des dispositifs médicaux n’ont pas été suffisantes.
L’étude du GAO a été commandée par les sénateurs Richard Durbin (Illinois) et Richard Blumenthal (Connecticut) suite à la gestion complexe du rappel massif de plus de 15 millions d’appareils respiratoires du fabricant Philips, débuté en 2021. Ils craignaient que la FDA ne soit pas en mesure de gérer efficacement de tels incidents.
La situation s’est encore aggravée en février et avril 2024, lorsque le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a mis en œuvre des réductions drastiques des effectifs, affectant notamment le Centre des appareils de la FDA ainsi que les équipes chargées des inspections de médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux. Par ailleurs, une restructuration du Bureau des inspections et des enquêtes (OII) a centralisé les coordinateurs des rappels d’appareils, mais un gel des embauches a empêché le recrutement de personnel supplémentaire.
Les responsables de l’OII ont constaté que le nombre de rappels de dispositifs médicaux est généralement plus élevé que celui des rappels de produits biologiques ou de médicaments, et que ces rappels sont souvent plus complexes en raison de l’intégration de composants physiques et logiciels.
En 2024, la FDA a géré 1 017 rappels de dispositifs médicaux, selon les données du GAO.
Les responsables de l’OII ont également souligné qu’ils manquent souvent de personnel pour mener à bien toutes les activités liées aux rappels, notamment l’examen des rapports d’état des fabricants et la réalisation de contrôles sur le terrain. Ils sont donc contraints de prioriser les rappels les plus urgents et les premières étapes du processus, laissant souvent la phase finale en suspens faute de ressources.
« La FDA reconnaît les contraintes de personnel, mais l’agence ne dispose pas d’informations complètes sur le nombre et le type de personnel qui serait suffisant pour superviser les rappels d’appareils », a déclaré le GAO.
Le HHS avait également envisagé de réduire les effectifs de la FDA de 3 500 employés dans le cadre d’un plan plus large visant à supprimer 10 000 postes dans l’ensemble du département. Le GAO recommande que le HHS collabore avec la FDA pour planifier les effectifs nécessaires à la gestion des rappels d’appareils, une recommandation que le HHS a acceptée.
Le HHS n’a pas répondu aux questions de MedTech Dive concernant la manière dont il compte déterminer les besoins en personnel, l’état actuel du gel des embauches et la possibilité de réintégrer le personnel licencié.
Le rapport souligne également que la FDA pourrait bénéficier d’une plus grande autorité pour contraindre les fabricants à respecter ses recommandations en matière de rappels. Bien qu’elle dispose de ce pouvoir, elle l’utilise rarement en raison de la complexité de la procédure. Depuis 1990, la FDA n’a eu recours à cette mesure que quatre fois. La plupart des rappels sont volontaires et découlent de problèmes identifiés par les fabricants eux-mêmes.
Dans certains cas, la FDA s’est heurtée à des désaccords avec les fabricants sur la gestion des rappels, notamment en ce qui concerne la communication avec le public ou les patients. L’agence a parfois été contrainte de publier ses propres alertes de sécurité lorsque les fabricants refusaient de le faire.
Pour améliorer le processus de rappel, le sénateur Durbin et le représentant Jan Schakowsky (Illinois) ont présenté la semaine dernière le projet de loi « Medical Device Recall Improvement Act ». Ce texte de loi obligerait la FDA à établir un format électronique pour les notifications de rappel et à exiger des fabricants qu’ils envoient ces notifications électroniquement aux hôpitaux et aux professionnels de santé, en incluant des informations sur l’impact potentiel sur les patients.
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