Publié le 16 octobre 2025 19:01:00. La FDA a donné son feu vert à Avisi Technologies pour lancer un essai clinique évaluant une nouvelle approche du traitement du glaucome grâce à un dispositif innovant, le VisiPlate, qui pourrait offrir une alternative moins invasive aux méthodes actuelles.
- Avisi Technologies a obtenu l’autorisation de la FDA pour un essai clinique portant sur le VisiPlate, un shunt aqueux de nouvelle génération.
- Le VisiPlate est un dispositif micro-invasif conçu pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
- Les premiers résultats d’études pilotes sont prometteurs, avec un profil de sécurité favorable et une réduction efficace de la pression intraoculaire.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande d’exemption pour un dispositif expérimental (IDE) déposée par Avisi Technologies, une entreprise californienne spécialisée dans les dispositifs ophtalmiques. Cette autorisation permet à l’entreprise de procéder à des essais cliniques pour évaluer l’efficacité et la sécurité du VisiPlate, un dispositif de drainage aqueux conçu pour traiter le glaucome.
L’IDE, ou exemption pour dispositif expérimental, est une autorisation réglementaire cruciale qui permet d’évaluer un dispositif médical innovant dans le cadre d’un essai clinique. Sans cette approbation, toute évaluation clinique d’un tel dispositif est soumise à des restrictions strictes, voire à des sanctions. Ces études sont généralement menées pour soutenir une demande d’approbation préalable à la commercialisation (PMA) auprès de la FDA.
Avisi Technologies se concentre sur le développement de technologies de métamatériaux de pointe pour le traitement des maladies oculaires, et plus particulièrement du glaucome. Le VisiPlate est son produit phare, un shunt aqueux micro-invasif (MIBS) destiné à abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO).
Le VisiPlate se distingue par sa conception ultra-mince (5 mm de large et 9 mm de long) et sa composition en alumine (oxyde d’aluminium) recouverte de parylene-C, un polymère biocompatible utilisé dans les implants médicaux. Ces matériaux sont conçus pour minimiser la réaction du corps étranger et réduire le risque de cicatrisation. Contrairement aux implants traditionnels, le VisiPlate présente un profil plat et intègre de multiples microcanaux pour un drainage aqueux plus efficace et moins susceptible d’être obstrué.
Le processus d’implantation du VisiPlate implique l’insertion du shunt dans l’espace sous-conjonctival par une approche externe, souvent associée à l’utilisation de mitomycine C. L’eau humorale est ensuite collectée à l’extrémité du dispositif et circule à travers le réseau de microcanaux, créant une bulle de filtration diffuse et basse. Cette conception vise à améliorer le confort du patient en réduisant l’inconfort souvent associé aux bulles de filtration surélevées observées après les interventions chirurgicales traditionnelles.
L’essai clinique SAPPHIRE, désormais approuvé par la FDA, permettra d’évaluer la sécurité et l’efficacité du VisiPlate chez un groupe de patients atteints de glaucome. Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique et ouverte, menée aux États-Unis, avec un suivi prévu d’un an. Les détails concernant le recrutement des participants et les paramètres d’évaluation ne sont pas encore disponibles, mais seront publiés sur ClinicalTrials.gov dès que possible, selon l’entreprise.
Les premiers résultats de l’étude pilote VITA, présentés en avril 2025, ont révélé un «profil de sécurité favorable» avec le VisiPlate, sans perte de plus de deux lignes de vision corrigée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert. De nouvelles données concernant les résultats à un an de cette étude seront présentées le 19 octobre 2025 à 13h HNE au stand Avisi (#3467) lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Ophthalmology (AAO) à Orlando, en Floride. Jonathan Myers, MD, chef du service du glaucome au Wills Eye Hospital, Thomas Jefferson University, présentera ces résultats.