La Food and Drug Administration (FDA) américaine lancera un programme pilote visant à évaluer l’impact des dispositifs médicaux numériques sur les résultats pour les patients. Cette initiative, baptisée TEMPO, s’inscrit dans le cadre d’un effort plus large pour améliorer la prise en charge des maladies chroniques.
Annoncé le 5 décembre 2025, le projet TEMPO permettra à certains fabricants de dispositifs de santé numériques de collecter et de communiquer des données de performance réelles, en lien avec le modèle ACCESS du Centers for Medicare & Medicaid Services Innovation Center. Ce modèle ACCESS est spécifiquement conçu pour les prestataires de soins qui utilisent la technologie pour gérer les maladies chroniques des patients bénéficiant de l’assurance Medicare originale.
L’objectif principal de TEMPO est de promouvoir l’accès à ces dispositifs numériques et de mieux comprendre comment ils peuvent contribuer à améliorer les résultats cliniques. Les fabricants participants proposeront des appareils destinés à être utilisés dans le cadre du programme ACCESS et devront fournir des données sur leur efficacité et leur utilisation.
La FDA précise que ce programme pilote volontaire permettra d’évaluer l’impact réel de ces technologies sur la santé des patients, et d’identifier les meilleures pratiques pour leur déploiement à grande échelle. Les détails concernant les critères de participation et les modalités de collecte des données seront communiqués ultérieurement.
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