La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à Avance, une nouvelle option thérapeutique pour la réparation des nerfs endommagés. Ce dispositif médical innovant, fabriqué à partir de tissus nerveux de donneurs décédés, offre une alternative aux techniques de greffe traditionnelles et pourrait améliorer la qualité de vie de milliers de patients souffrant de lésions nerveuses périphériques.
Avance est approuvé pour la réparation chirurgicale des discontinuités des nerfs sensoriels, qu’elles soient inférieures ou supérieures à 25 mm, chez les adultes et les enfants d’un mois et plus. L’approbation accélérée de la FDA étend également son utilisation aux lésions nerveuses motrices et mixtes. Contrairement aux autogreffes, qui nécessitent le prélèvement de tissu nerveux sain sur le corps même du patient, Avance utilise un échafaudage nerveux périphérique provenant de donneurs, traité pour éliminer les cellules tout en conservant la structure essentielle à la repousse nerveuse.
« Avance peut combler les lacunes des nerfs endommagés et soutenir la restauration de la fonction nerveuse », a déclaré le Dr Vinay Prasad, directeur médical et scientifique de la FDA. « Les options de traitement actuelles ont des limites, et cette approbation répond à un besoin médical important pour les patients souffrant de lésions nerveuses périphériques. »
Les essais cliniques ont démontré qu’Avance n’est pas inférieur à un manchon nerveux en collagène en termes de récupération de la fonction sensorielle. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des douleurs liées à la procédure et une sensibilité accrue aux stimuli sensoriels, comme le toucher ou la température (hyperesthésie). Les patients devront être surveillés pour détecter d’éventuelles complications, notamment des douleurs, une infection, un gonflement, des adhérences ou une altération de la fonction motrice ou sensorielle.
Selon le Dr Vijay Kumar, directeur par intérim du Bureau des produits thérapeutiques de la FDA, « Avance élimine le besoin pour les patients de subir une intervention chirurgicale supplémentaire pour prélever leur propre tissu nerveux à des fins de réparation ». L’agence a fait preuve de flexibilité en élargissant l’indication d’Avance grâce à un processus d’approbation accélérée basé sur un critère de substitution prédictif du bénéfice clinique. Une étude de confirmation sera toutefois nécessaire pour valider pleinement l’efficacité du dispositif.
Bien qu’Avance soit fabriqué à partir de tissus humains de donneurs, la FDA précise qu’aucun cas de transmission de maladies virales n’a été identifié à ce jour. Toute suspicion de transmission d’une infection liée à l’utilisation d’Avance doit être signalée au fabricant.
L’approbation d’Avance a été accordée à Axogen Corporation.
