La Food and Drug Administration (FDA) américaine assouplit ses réglementations concernant certains dispositifs de bien-être et logiciels médicaux, une décision qui pourrait stimuler l’innovation dans le domaine de l’intelligence artificielle appliquée à la santé. Ces nouvelles directives, dévoilées lors du Consumer Electronics Showcase, visent à clarifier les limites entre les outils de suivi de la santé et les dispositifs médicaux nécessitant une autorisation préalable.
Les premières lignes directrices précisent la position de la FDA concernant les dispositifs de bien-être. Elles offrent une plus grande flexibilité pour les appareils portables (wearables) mesurant la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la glycémie, à condition qu’ils soient clairement destinés à un usage non médical. Par exemple, un bracelet connecté suivant le sommeil, le pouls et la tension artérielle serait considéré comme un outil de bien-être général, à condition que ses mesures de tension artérielle soient validées.
Cette approche semble marquer un revirement par rapport à une lettre d’avertissement envoyée l’année dernière à la société Whoop pour le lancement d’une fonction de mesure de la tension artérielle sans autorisation. À l’époque, la FDA avait souligné le lien intrinsèque entre la tension artérielle et un diagnostic médical. « Ces nouvelles directives précisent que Whoop peut fournir des informations sur la tension artérielle et des mesures de bien-être lorsqu’elles sont conçues à des fins non médicales », s’est réjoui un porte-parole de l’entreprise.
Un autre exemple cité concerne un appareil portable estimant la glycémie pour évaluer l’impact nutritionnel, mais dont l’utilisation serait explicitement déconseillée aux personnes diabétiques ou prédiabétiques. Selon la FDA, un tel appareil relèverait du bien-être général, sauf s’il utilisait la technologie des micro-aiguilles pour effectuer les mesures.
La FDA avait déjà mis en garde, en 2024, contre l’utilisation de montres et de bagues intelligentes prétendant mesurer la glycémie sans percer la peau. Marty Makary, commissaire de la FDA, a expliqué que l’agence souhaitait apporter plus de cohérence dans ses autorisations : « Dans le passé, la FDA a autorisé certaines mesures comme la fréquence du pouls et la saturation en O2 dans certains produits de bien-être, mais pas dans d’autres. Vu de l’extérieur, cela n’avait pas toujours beaucoup de sens. » Tom Hale, PDG d’Oura, fabricant d’une bague connectée en cours de développement d’une fonction de tension artérielle, a salué ces changements sur LinkedIn, soulignant la nécessité d’une réglementation adaptée à l’évolution des appareils portables.
Parallèlement, la FDA a dévoilé des modifications importantes dans la réglementation des outils d’aide à la décision clinique. Les logiciels fournissant une seule recommandation médicale pourraient désormais être exemptés de réglementation, contrairement à ce qui était prévu sous l’administration précédente. Par exemple, un logiciel prédisant le risque d’événements cardiovasculaires en fonction de critères tels que le poids, le tabagisme, la tension artérielle et les analyses de laboratoire serait exempté. En revanche, une prédiction du risque dans les 24 heures ou basée sur des données génomiques serait toujours considérée comme un dispositif médical.
De même, un logiciel résumant les conclusions de radiologues serait exempté, tandis qu’un logiciel analysant directement une image pour générer un rapport resterait soumis à réglementation. La FDA précise également que les fabricants devront fournir aux cliniciens des informations sur la base des recommandations du logiciel, notamment pour les tâches critiques et urgentes. Ils devront notamment décrire l’algorithme sous-jacent, les validations et les données d’entrée requises.
Ces deux documents d’orientation reflètent l’approche de déréglementation promue par l’administration Trump en matière d’IA. En décembre dernier, le ministère de la Santé et des Services sociaux avait lancé une consultation auprès du secteur de la santé pour identifier les moyens d’accélérer l’adoption de l’IA. Ces nouvelles directives ont été publiées sans période de consultation publique, une approche récemment adoptée par l’administration pour mettre en œuvre des changements politiques majeurs.
Pour aller plus loin
