Dans le cadre de ses activités d’application, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées que pour le public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Des lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA exploite fréquemment des parties des lettres d’avertissement pour protéger les entreprises.
AD BERRES @ More LLC
McAllen, TX
Dans une lettre d’avertissement envoyée au propriétaire de l’entreprise Arturo J. Garcia, la FDA a décrit une inspection du 22 mai au 28 mai 2025 lorsqu’elle a trouvé de graves problèmes avec le programme de vérification des fournisseurs étrangers de l’entreprise (FSVP) à Ad Berries @ More LLC situé au 1300 N. 10th St. Ste 330A, McAllen, TX. L’agence a également effectué une inspection du 28 novembre au 30 novembre 2022. Ces inspections ont été effectuées pour déterminer la conformité aux exigences de l’article 805 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) (21 USC 384A) et la réglementation FSVP de mise en œuvre en 21 CFR partie 1, sous-partie L.
Le règlement FSVP exige que les importateurs effectuent certaines activités basées sur le risque pour vérifier que les aliments humains et / ou animaux qu’ils importent aux États-Unis ont été produits d’une manière qui répond aux normes de sécurité alimentaire américaines applicables.
Au cours de l’inspection la plus récente, nous avons constaté que vous n’êtes pas en conformité avec les exigences de 21 CFR partie 1, sous-partie L pour les aliments que vous importez. En raison de ces violations importantes, vous n’êtes pas en conformité avec l’article 805 de la loi FD&C.
À la fin de l’inspection, notre enquêteur vous a fourni des observations FDA 483A FSVP.
Nous reconnaissons la réception de votre réponse, datée du 4/4/2025 dans laquelle vous avez déclaré que votre entreprise regrette de ne pas avoir été prête avec tous les documents demandés et prendrait les mesures nécessaires pour préparer vos fichiers pour la prochaine inspection. Nous ne sommes pas en mesure d’évaluer l’adéquation de votre réponse car vous n’avez fourni aucune documentation de support démontrant vos actions correctives. À ce jour, aucun document FSVP supplémentaire n’a été reçu par la FDA.
Vos violations importantes du règlement FSVP sont les suivantes:
Vous n’avez pas développé, entretenu et suivi un FSVP. Plus précisément, vous n’avez pas développé de FSVP pour aucun des aliments que vous importez des fournisseurs étrangers indiqués dans la liste ci-jointe, y compris chacun des aliments suivants:
- Avocados Hass frais, importés de (expurgé)situé dans (expurgé)
- Céleri frais, importé de (expurgé)situé dans (expurgé)
- Avocados Hass frais, importés de (expurgé)situé dans (expurgé)
Vous importez des produits frais qui peuvent être considérés comme des «produits couverts» tels que définis dans 21 CFR 112.3. Si après examen des produits frais que vous importez, vous déterminez que vous êtes un importateur de produits couverts, vous devez avoir un FSVP qui démontre que votre fournisseur produit la nourriture conformément aux processus et procédures qui fournissent au moins le même niveau de protection publique que ceux requis en vertu de la loi américaine.
Les violations ci-dessus ne sont pas destinées à être une liste globale des violations des exigences du FSVP.
Cette lettre vous informe de nos préoccupations et vous offre la possibilité de les résoudre. Si vous ne traitez pas adéquatement cette question, nous pouvons prendre de nouvelles mesures. Par exemple, nous pouvons prendre des mesures en vertu de l’article 801 (a) (3) de la loi FD&C (21 USC 381 (a) (3)) pour refuser l’admission de la nourriture que vous importez pour laquelle vous semblez être en violation de l’article 805. Nous pouvons placer la nourriture[s] du fournisseur étranger identifié[s] en détention sans examen physique (DWPE) lorsque vous importez les aliments.
La lettre d’avertissement complète peut être trouvée ici.
(Veuillez imprimer cet e-mail si nécessaire. Merci!)