Washington – Les régulateurs de la santé américaine avertissent les médecins et les patients des problèmes de sécurité avec deux Boston Scientific Les appareils cardiaques récemment liés aux blessures et aux décès.
Le Food and Drug Administration Mercredi, a publié deux alertes sur les problèmes électriques liés aux systèmes de défibrillateurs à zappage cardiaque de l’entreprise et à un problème distinct avec un implant cardiaque utilisé pour réduire le risque de l’AVC.
L’agence a déclaré que les fils de défibrillateur Endotak Reliance de l’entreprise peuvent devenir calcifiés, conduisant à des échecs dans la fourniture de chocs de sauvetage au cœur, selon la FDA.
Les défibrillateurs sont placés chirurgicalement dans le haut de la poitrine, où ils surveillent les battements cardiaques irréguliers et utilisent des chocs électriques pour recommencer le cœur à la normale.
Au 24 juillet, Boston Scientific a signalé 386 blessures graves et 16 décès associés à ce problème, a indiqué l’agence.
Dix des décès ont été jugés dus à ce que l’appareil ne fonctionne pas correctement, a indiqué la société dans un e-mail. Quatre étaient liés à des tentatives pour retirer chirurgicalement les appareils des patients et deux autres ont été jugés sans rapport avec les implants.
Les fils de Boston Scientific ont été distribués entre 2002 et 2021 et ne sont plus disponibles, a noté la société dans sa lettre aux médecins. Certains patients devront faire remplacer les appareils, bien que les médecins devraient peser les risques de la procédure d’élimination.
Dans un avis séparé, la FDA a déclaré que Boston Scientific a récemment mis à jour les instructions pour implanter son appareil Watchman, qui ferme une partie de l’atrium gauche du cœur pour réduire le risque d’AVC.
Dans une lettre aux médecins, la société a noté qu’il existe un risque accru de blocages dans la circulation sanguine en fonction du niveau d’anesthésie pour les patients subissant la procédure d’implantation initiale. Watchman est une alternative au traitement à long terme avec des anticoagulants pour les patients à risque accru d’AVC.
Au 30 juillet, la société a signalé 120 blessures graves et 17 décès liés à la question, a indiqué la FDA.
Une enquête de l’entreprise a conclu que le problème de sécurité «n’est pas associé à la conception ou à la fabrication de tout composant du système Watchman.
Les appareils cardiaques, y compris les défibrillateurs et autres implants, sont la plus grande entreprise de Boston Scientific, représentant les deux tiers de ses 5 milliards de dollars de revenus pour le dernier trimestre.
Les actions de Boston Scientific Corp. ont chuté de près de 1,8% mercredi pour clôturer à 102,95 $ en négociation.
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