Publié le 13 janvier 2026 à 16h43. L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a révélé que tous les stimulateurs cérébraux commercialisés en Espagne présentent des lacunes ou des points à améliorer, soulevant des questions sur leur conformité et la sécurité des patients.
- L’AEMPS a identifié des problèmes dans 75 % des stimulateurs cérébraux, avec des améliorations attendues pour les 25 % restants.
- Les défauts concernent principalement l’étiquetage, les instructions d’utilisation et la justification clinique de certaines indications.
- L’agence recommande aux citoyens de n’utiliser ces dispositifs que sur indication et sous le suivi d’un professionnel de santé.
Une campagne de contrôle du marché des produits de santé de stimulation cérébrale, menée par l’AEMPS en 2024 et 2025, a mis en évidence des faiblesses dans tous les dispositifs intra- et extracrâniens actuellement disponibles en Espagne. Cette initiative fait suite à une utilisation croissante de ces technologies pour traiter diverses pathologies, rendant cruciale une évaluation rigoureuse de leur sécurité et de leur efficacité.
L’AEMPS a divisé son évaluation en deux volets distincts : les équipements de stimulation transcrânienne et les systèmes de stimulation cérébrale profonde. Les premiers appliquent des courants électriques ou des champs magnétiques de faible intensité à l’extérieur du crâne pour moduler l’activité neuronale. Les seconds, plus invasifs, implantent des électrodes directement dans le cerveau pour générer des impulsions électriques contrôlées, visant à inhiber ou bloquer l’activité des zones cérébrales affectées.
L’agence a identifié les produits à évaluer grâce au registre de commercialisation des produits de santé (CCPS) et par des recherches proactives, permettant de détecter des dispositifs disponibles sur le marché national qui n’avaient pas été déclarés. La période d’inclusion s’étend de janvier à décembre 2024 pour les équipements de stimulation transcrânienne et de novembre 2024 à avril 2025 pour les systèmes de stimulation cérébrale profonde.
L’examen a porté sur la documentation accompagnant les produits (étiquetage, mode d’emploi, certificats de marquage CE) ainsi que sur les données techniques correspondantes, collectées auprès des fabricants, des mandataires et des distributeurs. L’évaluation s’est appuyée sur les exigences légales applicables aux dispositifs médicaux et sur des normes de référence.
Principales déficiences constatées
Un premier examen a révélé la nécessité de documents complémentaires dans tous les cas pour corriger les lacunes identifiées. Concernant les équipements de stimulation transcrânienne, 80 % présentent encore des défauts, notamment au niveau de l’étiquetage (39 %), des instructions d’utilisation (48 %) et de la justification de l’indication thérapeutique (72 %), avec des indications non validées cliniquement.
Pour les systèmes de stimulation cérébrale profonde, 27 % des produits évalués nécessitent des améliorations concernant les informations post-commercialisation.
L’AEMPS a partagé ses préoccupations avec les autres autorités compétentes concernant les équipements de stimulation transcrânienne et a demandé que les organismes notifiés ayant certifié les dispositifs sans justification clinique suffisante soient inclus dans leur plan d’audit. L’agence assurera un suivi rigoureux des mesures prises par les organismes notifiés et les fabricants.
Recommandations aux citoyens
L’AEMPS rappelle que les produits de stimulation cérébrale sont des dispositifs médicaux destinés à un usage spécifique et à un profil d’utilisateur précis. Elle insiste sur l’importance de les utiliser uniquement sur prescription médicale et sous surveillance médicale, afin d’évaluer l’évolution du patient et d’adapter le traitement en conséquence.
L’agence recommande également de vérifier que l’étiquetage et les instructions d’utilisation sont disponibles en espagnol et que le produit porte un marquage CE, suivi d’un code à quatre chiffres identifiant l’organisme notifié ayant évalué sa conformité.
Enfin, l’AEMPS conseille de s’assurer de la compatibilité de l’équipement de stimulation cérébrale avec tout autre dispositif médical utilisé pour le traitement ou le diagnostic.
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