Publié le 17 décembre 2024. Une nouvelle association thérapeutique offre un espoir significatif aux femmes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif avancé, grâce à des résultats prometteurs en matière de survie sans progression et de réponse tumorale.
- La FDA américaine a approuvé l’association de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) et de pertuzumab (Perjeta) comme traitement de première intention.
- Un essai clinique majeur a démontré une amélioration significative de la survie sans progression, passant de 26,9 mois à 40,7 mois.
- Cette approbation étend l’accès à Enhertu, initialement autorisé en troisième intention, à un stade plus précoce de la maladie.
Les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif avancé, une forme particulièrement agressive de la maladie, disposent désormais d’une nouvelle option thérapeutique. Lundi, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à une combinaison de deux médicaments, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, commercialisé sous le nom d’Enhertu, et pertuzumab, connu sous le nom de Perjeta. Cette association est désormais approuvée comme traitement initial pour les femmes adultes diagnostiquées avec cette forme de cancer.
Enhertu, développé par les laboratoires AstraZeneca et Daiichi Sankyo, est un conjugué anticorps-médicament. Cette technologie innovante permet de cibler précisément les cellules tumorales HER2-positives tout en limitant l’impact sur les tissus sains. Il avait déjà été approuvé aux États-Unis fin 2019, mais uniquement pour les patientes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs. Perjeta, issu des laboratoires Genentech (groupe Roche), a quant à lui reçu son autorisation initiale en juin 2012, en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie, pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif.
L’approbation de cette nouvelle association thérapeutique s’appuie sur les résultats d’un essai clinique rigoureux mené auprès de 1 157 patientes. Les données révèlent une amélioration notable de la survie sans progression, atteignant 40,7 mois pour le groupe traité avec la combinaison Enhertu et Perjeta, contre 26,9 mois pour le groupe recevant le traitement standard. De plus, le taux de réponse tumorale a été supérieur dans le groupe ayant bénéficié de la nouvelle combinaison, avec une réduction ou une disparition des tumeurs observée chez 87 % des patientes, contre 81 % dans le groupe témoin, selon un communiqué de l’agence américaine.
La FDA a également validé deux tests diagnostiques complémentaires, essentiels pour identifier les patientes HER2-positives éligibles à ce traitement. Ces tests permettront d’assurer que le bénéfice de la thérapie soit maximisé pour les patientes qui en tireront le plus grand profit.
Au moment de l’analyse des données, environ 16 % des patientes étaient décédées dans les deux groupes de l’étude. Les données de survie globale, qui évaluent la durée de vie des patientes, ne sont pas encore complètes et feront l’objet d’une évaluation ultérieure.
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